Отчет по практике в аптеке

Несмотря на высокую эффективность клизм в различных областях педиатрии, существенными недостатками данной лекарственной формы являются необходимость определенной аппаратуры, подготовительного момента и экстемпоральный характер рецептуры.

В последние годы за рубежом в детской медицинской практике большое распространение подучили лекарственные микроклизмы заводского изготовления в виде пластмассовых баллончиков, емкостью 2-3 мл – так называемые ректиоли. Они рассчитаны на разовое использование и имеют несомненное преимущество перед клизмами. Сохраняя высокие резорбционные свойства, ректиоли имеют высокую точность дозирования лекарственных веществ, просты в применении. В виде ректиолей в настоящее время широко назначают снотворные, жаропонижающие средства, гормоны и др.

Описано применение в детской практике слабительных ректиолей, в которых в качестве действующих веществ используют растворы препаратов, специфически действующих на рецепторы слизистой оболочки кишечника.

В педиатрической практике мягкие лекарственные формы применяются реже, чем твердые и жидкие. Из мягких форм в педиатрии чаще применяют мази и линименты, реже – пасты. Среди мягких лекарственных форм для наружного применения в педиатрии большое место занимают мази, а также трансдермальные системы – пластыри.

Основные требования, предъявляемые к детским ЛФ

К лекарственным формам для детей предъявляются следующие требования:

- имеет соответствующую  возрастную дозировку;

- для детей дошкольного  возраста рекомендуются преимущественно  жидкие формы (сиропы, растворы, суспензии, эликсиры, взвеси, полоскания, эмульсии, растворимые таблетки, гранулы для  последующего растворения, капли). Для детей школьного возраста, кроме указанных лекарственных форм, разрабатываются также таблетки, драже, капсулы, гранулы, ректальные лекарственные формы в соответствующих возрастных дозировках. Для детей до 3-х лет не следует выпускать лекарства в виде таблеток или драже, особенно вкусных и ярко окрашенных, привлекательного вида, напоминающих кондитерские изделия.

- часть сильнодействующих лекарств имеет ректальную форму, чтобы обеспечить полное всасывание лекарственных веществ с минимальным риском возникновения аллергической реакции;

- все лекарственные формы  для новорожденных выпускаются  в строго асептических условиях  и стерилизуются. Количественное  содержание микроорганизмов устанавливается  стандартами и строго контролируется;

- при изготовлении лекарственных форм для новорожденных отвечают требованиям безвредности, индифферентности, отсутствия побочных эффектов, улучшающим органолептические показатели. Количество вспомогательных веществ контролируется обоснованностью применения и обеспечением терапевтического эффекта при сохранении стабильности лекарственной формы. Красители применяют безвредные, разрешенные для новорожденных. Большая часть лекарств для новорожденных не содержит корригирующих химических веществ;

- объем и дозировка  ЛФ не превышает 10 мл;

- предпочтение отдается  лекарственным формам с пролонгированным  действием для снижения частоты  введения лекарства новорожденному.

Упаковка лекарства должны быть защищена специальным устройством, позволяющим открыть ее только взрослому

Все лекарственные средства для новорожденных (для внутреннего и наружного применения, капли глазные, масла для обработки кожных покровов) должны быть стерильны. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготавливаются в асептических условиях,  весо-объемным способом на дистиллированной    воде   без   добавления   стабилизаторов   или консервантов.

Лекарственные средства детей первого года жизни для приема внутрь должны содержать не более 50 грибов и бактерий суммарно в 1г или 1мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

В лечебно-профилактические учреждения растворы отпускаются    в    объемах   для   одноразового  индивидуального использования   (10-20 мл).    Допускается   отпуск   в   объемах,    рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования.

По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных детей отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл.  После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2-х суток при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке.

Запрещается готовить растворы, которые не нормированы, если нет данных об их химической совместимости, условиях стерилизации.

Запрещается готовить одновременно разные растворы или растворы одного наименования, но разной концентрации.

Без стабилизаторов готовят раствор глюкозы 5%, 10%, 25% концентрации (условия стерилизации: 120о С - 8мин); раствор дибазола 0,01% (условия стерилизации: 120о С - 8мин); раствор димедрола 0,02% (Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02% в фасовке по 10мл; в условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации); раствор аскорбиновой кислоты 1% (готовят на свежепрокипяченной воде очищенной, при фасовке флаконы заполняют доверху); раствор кислоты хлороводородной 1% (при приготовлении используют разведенную кислоту хлороводородную (8,2-8,4% ГФ Х статья18), принимая ее за 100%) и т.д.

Стабилизируют только 0,5% раствор новокаина. Состав: Раствор Новокаина 0,5 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1М - 0,3мл Воды очищенной до 100мл, т.к. идет гидролиз соли и сложного эфира.

При приготовлении растворов глюкозы 5% и 10%, а также кальция лактата 3% необходимо учитывать кристаллизационную воду.

Раствор перманганата калия 5% и раствор колларгола 2% готовят в асептических условиях  на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы.

Масла стерилизуют в бутылках для крови, вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР -21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не рекомендуется.

Раствор колларгола 2%; 3% (глазные капли) готовят в асептических условиях. Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр.

Все порошки для внутреннего применения готовят в асептических условиях.

Мазь танина 1% (5%) готовят в асептических условиях. Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 180 о С -30 мин в воздушных стерилизаторах.

В качестве вспомогательных веществ для детских лекарственных форм могут быть использованы индифферентные преимущественно натуральные продукты, разрешенные к применению в медицинской практике. Содержание их в лекарственных формах должно быть минимальным.

Таким образом, проблема обеспечения стерильности лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года очень сложна. Одним из путей ее решения является строгое соблюдение асептики при изготовлении лекарственных форм с последующей стерилизацией. Для этого необходима разработка режимов стерилизации, как исходных лекарственных веществ, так и лекарственных форм.  

Характеристика лекарственных форм для инъекций, требования, предъявляемые к ним, их обоснование; оценка качества и оформление к отпуску.

К инъекционным лекарственным формам относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.

Инъекционные растворы не должны содержать каких-либо механических примесей и быть совершенно прозрачными. Наличие в инъекционном растворе твёрдых частиц может привести к закупорке сосудов и летальному исходу.

При приготовлении инъекционных лекарственных форм в качестве растворителей применяют воду для инъекций, жирные масла, этилолеат, а также комплексные растворители.

К инъекционным формам предъявляются следующие требования:

• отсутствие механических примесей,
• стерильность,
• стабильность,
• апирогенность,
• к отдельным растворам – изотоничность, что указывается в соответствующих нормативных документах или рецептах.

Инъекционные растворы могут быть изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями частных статей.

Для реализации указанных требований необходимо соблюдение особых условий приготовления инъекционных лекарственных форм, которые предусматривают: требования к помещению, производственному оборудованию, персоналу, лекарственным и вспомогательным веществам, растворителям, укупорочным материалам, организации и проведению технологических процессов (растворение, стабилизация, фильтрация, стерилизация, упаковка, маркировка).

Оценку качества растворов для инъекций осуществляют до и после стерилизации. До стерилизации растворы подвергают полному химическому контролю, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, на отсутствие механических включений. После стерилизации определяют величину рН, подлинность и количественный анализ, качество укупорки. Для контроля отбирается один флакон раствора в каждой серии.

Контроль растворов для инъекций на стерильность наличие пирогенных веществ осуществляется не реже 2 раз в квартал согласно требований приказа МЗ РФ № 573 от 30.11.62 г.

Органолептический, опросный, письменный виды контроля осуществляют согласно требований приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. Оформление к отпуску готовой лекарственной формы в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 376 от 13.11.96 г.

Растворы для инъекций для амбулаторных больных оформляются основной этикеткой синего цвета «Для инъекций» (на ней должны быть указаны номер аптеки, состав, способ применения, дата приготовления, номер рецепта), дополнительной этикеткой «Стерильно» и, если необходимо, предупредительными этикетками об условиях хранения («Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» и т. д.). На флаконе с растворами, приготовленными в асептических условииях без стерилизации, наклеивается дополнительная этикетка «Приготовлено асептически».

Лекарственные формы для лечебно-профилактических учреждений оформляются этикеткой, на которой должны быть следующие обозначения: номер аптеки и номер больницы, отделение, дата приготовления, срок годности, приготовил, проверил, отпустил, номер анализа, способ применения, состав лекарственной формы (указывается на латинском языке).

Классификация и характеристика способов стерилизации инъекционных растворов.

Методы стерилизации:

Физические; к физическим методам относится воздействие высокой температуры на стерилизуемые объекты (тепловая стерилизация), а также воздействие ультрафиолетовым излучением, токами высокой частоты, ультразвуковыми колебаниями, радиоактивным излучением, инфракрасными лучами и т.д. в аптечной практике для стерилизации посуды и лекарств пользуются только способами, основанными на воздействие высоких температур. Стерилизацию осуществляют сухим жаром (стерилизуемый объект нагревают в сушильном шкафу при температуре 180 °С в течение 20 – 60 мин или при 200 °С в течение 10 – 30 мин) и влажным жаром (при этом комбинируются воздействие высокой температуры и влажности; проводят при 50 – 150 °С и осуществляют несколькими способами: кипячение, стерилизация текучим паром, стерилизация паром под давлением, тиндализация (дробная пастеризация), пастеризация).

Стерилизация фильтрованием; для стерилизации применяют мембранные фильтры, фильтры из волокнистых материалов и керамические свечи.

Химические методы стерилизации; стерилизацию осуществляют, воздействия на микрофлору химическими веществами, уничтожающими её; такие вещества должны быть полностью безвредны для человека.

Стерилизация паром под давлением осуществляется в автоклавах, которые представляют собой сосуды, состоящие из толстостенной стерилизационной камеры и кожуха. На автоклаве имеются предохранительный клапан, обеспечивающий выход пара при избыточном давлении, и манометр. Источники УФ-излучения – ртутные лампы. Мембранные фильтры представляют собой диски из целлюлозы или фторопласта, толщиной около 100 мкм спорами размером от 0,2 до 3 мкм. К фильтрам из волокнистым материалов относятся фильтры Зейтца и фильтры Сальникова

Значение изотоничности инъекционных растворов, способы расчета изотонических концентраций. Принципы подбора изотонирующих веществ.

Изотонические растворы – это растворы, которые имеют осмотическое давление, равное осмотическому давлению жидкостей организма (крови, плазмы, лимфы, слезной жидкости и др.).

При введении раствора с высоким осмотическим давлением (гипертонический раствор) в результате разности осмотических давлений внутри клетки или эритроцитов и окружающей их плазмой начинается движение воды из эритроцита до выравнивания осмотических давлений. Эритроциты при этом, лишаясь части воды, теряют свою форму (сморщиваются) – происходит плазмолиз.

Гипертонические растворы в медицинской практике используются для снятия отеков. Гипертонические растворы натрия хлорида в концентрациях 3, 5, 10% применяют наружно для оттока гноя при лечении гнойных ран. Гипертонические растворы также оказывают противомикробное действие.

Если в организм вводится раствор с низким осмотическим давлением (гипотонический раствор), жидкость при этом будет проникать внутрь клетки или эритроцита. Эритроциты начинают разбухать, и при большой разнице в осмотических давлениях внутри и вне клетки оболочка не выдерживает давления и разрывается – происходит гемолиз.

Существует несколько способов расчета изотонических концентраций: метод, основанный на законе Вант-Гоффа или уравнении Менделеева-Клапейрона; метод, основанный на законе Рауля (по криоскопическим константам); метод с использованием изотонических эквивалентов по натрия хлориду.

При выборе вещества, которое будет использоваться для изотонирования, необходимо учитывать его совместимость с остальными компонентами прописи. В качестве изотонирующих веществ используются натрия хлорид, натрия нитрат или натрия сульфат.