Внедрение GMP

 

 

 

 

Выявленные  следующие несоответвия, в соответсвии  со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001 :

Требования  стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008:	Выполняется требование?
	ДА	НЕТ
Руководство должно обеспечивать позитивное влияние производственной среды на мотивацию, удовлетворенность и работу персонала с целью улучшения деятельности организации
Высшее руководство организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересованным сторонам
Руководству следует определить и внедрить процессы погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения, консервации и поставки продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния или неправильного использования в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции.
Руководству необходимо вовлечь поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов.
Руководству следует рассмотреть необходимость в любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции.
Руководству следует рассмотреть необходимость в любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции..
Руководству следует определить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного использования.
Руководству следует определить и внедрить результативные и эффективные процессы, включая методы и устройства, используемые при верификации и валидации продукции и процессов для обеспечения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

 

 

2.5 Результат  экспертизы документации 

 

 

Требования  к документации:	Выполняится требование?
	Да	Нет
1. Отражены ли  в рассматриваемом документе  все требования стандарта ИСО 9001 (ИСО 14001)?
2.Увязан ли  рассматриваемый документ с другими  документами СМК?
3.Пригоден ли  рассматриваемый документ для  практического использования?
4.Достаточно  ли полномочий должностного лица, утвердившего рассматриваемый документ для обязательного выполнения его требований всем персоналом, указанным в документе?
5.Правильно  ли идентифицирован рассматриваемый  документ: соответствует ли его наименование, обозначение и код месту документа в системе менеджмента?
6. Правильно  ли установлена область документирования, указанная в наименовании рассматриваемого документа?
7.Перечислены  ли все конкретные руководители  и специалисты, для которых требования рассматриваемого документа обязательны?
8. Раскрыто ли  полное наименование, обозначение,  код и год введения каждого нормативного источника, на который дана ссылка в тексте рассматриваемого документа?
9. Приводится  ли определение терминов, использованных в рассматриваемом документе?
10. Даны ли  ссылки на нормативные источники,  из которых взяты приведенные в документе определения ?
11.Правильно  ли сформулированы цель и задачи  деятельности регламентированной в рассматриваемом документе?
12. Согласуются  ли установленные в рассматриваемом документе требования с соответствующими требованиями стандарта ИСО?
13.Имеется ли  во вводной части рассматриваемого  документа ссылка на конкретный  пункт или раздел ИСО 9001 (ИСО  14001)?
14.Изложены ли  требования в определенном порядке  или представляют набор несвязанных  или нечеткосвязанных между собой отдельных действий?
15. Имеется ли  графическое изображене последовательсности регламентируемых действий в виде схемы или алгоритма, облегчающих понимание установленного в документе порядка действий?
16. Дает ли  изложение установленных в рассматриваемом документе требований необходимое и достаточное представление о том, что, кем и когда осуществляется деятельность и в каких формах регистрируются ход и результаты регламентированной деятельности?
17. Установлено  ли в документе возможность  количественной оценки результатов регламентированной деятельности?
18. Изложен ли  текст рассматриваемого документа  простым ясным языком (не применяются  л и в нем обороты разговорной  речи, произвольные словосочетания  и не общепринятые сокращения слов и выражений)?
19.Не противоречат ли положения рассматриваемого документа положениям других документов СМК?
20. Не перегружен  ли рассматриваемый документ  избыточной для его пользователя информацией?

 

 

 

2.6 Выводы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 Методы  улучшения деятельности

 

3.1 FMEA – анализ

 

3.1.1 Общие  сведения об FMEA-методологии (анализе)

 

Основной целью FMEA является предупреждение и/или ослабление вредных последствий у потребителя возможных дефектов продукции и процессов ее производства. Наиболее целесообразно применение анализа форм и последствий отказов при разработке или модернизации продукции и процессов ее изготовления.

Основными задачами FMEA являются:

1. определение возможных отказов (дефектов) продукции и/или процесса ее изготовления, их причин и последствий;
2. определение степени критичности (тяжести) последствий для потребителей (S), вероятностей возникновения причин (дефектов) (О) и вероятности выявления их (D) до поступления к потребителю;
3. определение обобщенной оценки качества (надежности, безопасности) объекта анализа – приоритетного числа риска (ПЧР) - и сравнение его с предельно допустимым значением приоритетного числа риска; мероприятий по улучшению объекта анализа, обеспечивающих соблюдение условия ПЧР < ПЧР_кр для объекта в целом и его компонентов.

Для проведения анализа форм и последствий отказов создается специальная команда. Значения S, О, Д, ПЧР, ПЧР_кр определяются экспертным или расчетным методами.

Объектами анализа  форм и последствий отказов могут  быть:

– конструкция  изделия (FMEA-анализ конструкции);

– процесс производства продукции (FMEA-анализ процесса производства);

– бизнес-процессы (документооборот, финансовые процессы и т. д.) (FMEA-анализ бизнес-процессов);

– процесс эксплуатации изделия (FMEA-анализ процесса эксплуатации).

FMEA-анализ конструкции  (DFMEA – Design FMEA) может проводиться как для разрабатываемой конструкции, так и для существующей. В рабочую группу по проведению анализа обычно входят представители отделов разработки, планирования производства, сбыта, обеспечения качества, представители опытного производства. Целью анализа является выявление потенциальных дефектов изделия, вызывающих наибольший риск потребителя, и внесение изменений в конструкцию изделия, которые бы позволили снизить такой риск.

FMEA-анализ процесса (PFMEA – Processes FMEA) производства осуществляется ответственными службами планирования производства, обеспечения качества или производства с участием соответствующих специализированных отделов изготовителя и при необходимости - потребителя. FMEA-анализ процесса производства начинается на стадии технической подготовки производства и заканчивается до начала основных - монтажно-сборочных и т. п. работ. Целью FMEA-анализа процесса производства является обеспечение выполнения всех требований по качеству процесса производства и сборки путем внесения изменений в план процесса для технологических процессов с повышенным риском.

FMEA-анализ бизнес-процессов  обычно производится в подразделениях, выполняющих данный бизнес-процесс. В проведении анализа, кроме представителей этих подразделений, участвуют представители службы обеспечения качества, представители подразделений, являющихся внутренними потребителями результатов бизнес-процесса, и подразделений, участвующих в выполнении этапов бизнес-процесса. Цель этого вида анализа - обеспечение качества выполнения запланированного бизнес-процесса. Выявленные в ходе анализа потенциальные причины дефектов и несоответствий позволят определить причину неустойчивости системы. Выработанные корректирующие мероприятия должны обеспечить эффективность и результативность бизнес-процесса.

FMEA-анализ процесса  эксплуатации проводится в том  же составе, что и FMEA-анализ  конструкции. Цель его проведения  – формирование требований к конструкции изделия и условиям эксплуатации, обеспечивающим безопасность и удовлетворенность потребителя, то есть подготовка исходных данных, как для процесса разработки конструкции, так и для последующего FMEA-анализа конструкции и процессов ее изготовления.

Применение FMEA-методологии основано на следующих принципах:

1. командная работа – реализация FMEA осуществляется силами специально подобранной межфункциональной команды специалистов;
2. иерархичность – для сложных технических объектов или процессов их изготовления анализу подвергают как объект или процесс в целом, так и их составляющие; отказы составляющих рассматривают по их влиянию на объект (или процесс), в который они входят;
3. итеративность – анализ повторяют при любых изменениях объекта или требований к нему, которые могут привести к изменению комплексного риска отказа;
4. регистрация результатов проведения FMEA – в соответствующих отчетных документах должны быть зафиксированы результаты проведенного анализа и решения о необходимых изменениях и действиях.

Современный опыт применения FMEA обобщен в ГОСТ Р 51814.2-2001. Для выполнения FMEA создается FMEA-команда, состав которой определяется видом FMEA. При FMEA конструкции в команду обычно входят конструктор (разработчик изучаемой конструкции), технологи по обработке и сборке, испытатель, представители служб маркетинга, сервиса, управления качеством. При FMEA процесса в команду обычно входят технолог (разработчик изучаемого процесса), конструктор, представители служб сервиса, организации производства, управления качеством.

FMEA-команда (межфункциональная  команда) представляет собой временный  коллектив из разных специалистов, созданный специально для цели  анализа и доработки конструкции  и/или процесса изготовления данного  технического объекта. При необходимости в состав FMEA-команды могут приглашаться опытные специалисты из других организаций.

В своей работе FMEA-команды применяют метод «мозгового штурма»; рекомендуемое время работы от 3 до 6 часов в день. Для эффективной  работы все члены FMEA-команды должны иметь практический опыт и высокий профессиональный уровень. Этот опыт предполагает для каждого члена команды значительную работу в прошлом с аналогичными техническими объектами.

Рекомендуемое число участников FMEA-команды от четырех  до восьми человек. Полный состав участников FMEA-команды для работы с данным техническим объектом должен быть неизменным, однако в отдельные дни в работе FMEA-команды может принимать участие неполный ее состав, что определяется целесообразностью присутствия тех или иных специалистов при рассмотрении текущего вопроса.

Рекомендуется, чтобы члены DFMEA-команды в совокупности имели практический опыт в таких  областях деятельности, как:

• конструирование аналогичных технических объектов, различные конструкторские решения;
• процессы производства компонентов и их сборка;
• технология контроля в ходе изготовления;
• техническое обслуживание и ремонт;
• испытания;
• анализ поведения аналогичных технических объектов в эксплуатации.

Рекомендуется, чтобы члены PFMEA-команды в совокупности имели практический опыт в таких областях деятельности, как:

• конструирование аналогичных технических объектов;
• процессы производства компонентов и их сборка;
• технология контроля в ходе изготовления;
• анализ соответствующих технологических процессов, возможные альтернативные технологические процессы;
• анализ частоты дефектов и контроля работы соответствующего оборудования и персонала.

При необходимости  в состав FMEA-команд включаются также  специалисты с практическим опытом в других областях деятельности.