Основные понятия, определения и классификация фальсифицированных лекарственных средств

Введение

Проблемы качества и подлинности лекарственных средств сегодня остро стоит во всем мире. Фальсифицируют все: от дорогостоящих лекарств до популярных антибиотиков и традиционно раскупаемых препаратов низшей ценовой группы.

Как известно, лекарственные средства могут предотвращать болезнь или излечивать больных, но только при условии, что они безвредны, эффективны, отличаются приемлемым качеством и рационально используются. Из этих четырех непреложных условий безвредность и эффективность лекарств будут зависеть от их качества. Препараты низкого качества могут удлинить период лечения и даже утяжелить состояние больного. Поэтому обеспечение качества, особенно основных (жизненно важных) лекарственных средств, имеет исключительное значение в деле эффективной реализации национальной лекарственной политики и программ здравоохранения стран с любой экономикой.           Вопрос фальсификации лекарственных средств известен человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. [4]. Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей. В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала. После развала СССР и вызванного им уменьшения производства собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. По оценкам МВД, до 15 процентов всех препаратов на российском рынке могут быть поддельными. Сейчас Россия наряду с Украиной является крупнейшим поставщиком фальсифицированных лекарств в страны СНГ. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые или контрафактные.      1998 год — зарегистрирован первый официальный случай обнаружения поддельного ЛС в России.          2004 год — введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства"      По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники. Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.  Изучение данной темы является достаточно актуальным, т.к. применение фальсифицированных лекарственных средств чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом. [2].         

Целью данной работы является наиболее глубоко изучить проблему фальсификации лекарственных средств, их виды, выявить причины и масштабы распространения таких препаратов, рассмотреть меры по борьбе с фальсификатами и ответственность предусмотренную за данный вид нарушения законодательства.           Для успешного раскрытия данной темы  необходимо решить следующие задачи:

1. Рассмотреть определение понятия "фальсифицированные лекарственные средства",их классификацию, виды,способы и пути  изготовления, распрастранения и вред причиняемый населению этим видом продукции;
2. Изучить правовые основы и существующие методы выявления фальсификата в РФ и защиты лекарств от фальсификации, в том числе на региональном уровне (Воронежская область);
3. Определить ответственность за фальсификацию лекарственных средств.

Глава I

Основные понятия, определения и классификация фальсифицированных лекарственных средств.

Когда говорят о некачественных лекарствах, часто употребляют самые различные термины: «контрафактные лекарственные средства», «поддельные лекарства», «фальшивые лекарства». Что означают термины «фальсифицированное лекарство», «забракованное лекарственное средство», «недоброкачественное лекарственное средство»? В Федеральном законе № 61–ФЗ от 12.04.2010 г. «О лекарственных средствах» (ст.4) даются следующие определения:

- «фальсифицированное лекарственное  средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией  о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа»;

- «контрафактное лекарственное  средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства».

-«недоброкачественное лекарственное  средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям  фармакопейной статьи либо в  случае ее отсутствия требованиям  нормативной документации или нормативного документа».

Фальсификация может касаться как оригинальных (Brand) продуктов, так и воспроизводимых лекарственных средств (Generic). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, с недостаточным содержанием активного ингредиента, без активных ингредиентов или с поддельной упаковкой.      По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками [5].

Забракованные и фальсифицированные лекарства — это разные термины. Забракованные лекарства производятся абсолютно легально, просто в ходе проверки в них были выявлены несоответствия либо по содержанию действующих веществ, либо по включению примесей, либо несоответствие маркировки установленным требованиям.

Фальсифицированные лекарства имеют криминальное происхождение, так как используют товарные наименования известных производителей, но на самом деле производятся нелегально, подделывая чужую товарную марку. Если посмотреть на качество подделок, говорить о «кустарном производстве», пожалуй, не совсем верно. Скорее это отлично организованные предприятия, оборудованные не хуже легальных фирм–производителей, а иногда используются и легальные производственные линии, как это было организовано на заводе «Ферейн» в 2006 г. [].        Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее,чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.        Например, летом 2013 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5–8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми [10].

Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств мировое медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 г., когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развивающихся странах, а затем в Европе. Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 г., когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель Полиглюкин (производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма»). Это был единственный случай. Однако уже в 2000 г. Минздравом России был составлен список, включающий 42 фальсифицированных препарата (импортных и отечественных) [4].          Вопрос фальсифицированных лекарственных средств, поступающих в обращение на территории РФ, неоднократно обсуждалась на различных уровнях, как участниками фармацевтического рыка, так и представителями организаций, не имеющих непосредственного отношения к фармацевтическому рынку, например СМИ, налоговых органов, ВТО и т.д. Согласно определению, фальсифицированным является лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.     В России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы. Однако, известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа. Причем 80 человек в Аргентине, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити погибли из–за загрязненного сиропа, заказанного в Германии. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа.

Таким образом, фальсифицированное лекарственное средство должно визуально походить на зарегистрированное, но иметь отличный от установленного при регистрации состав и (или) содержать информацию о том, что оно выпущено тем или иным производителем, который на деле не выпускал указанное лекарственное средство в обращение. На практике сложился несколько иной подход как к самому понятию «фальсифицированное лекарственное средство», так и к мерам борьбы с фальсифицированной фармацевтической продукцией.

Классификация фальсифицированных лекарственных средств.

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.) компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели [15].

Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты – имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из – за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты–копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.       Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6–8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории [18].

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Производство фальсифицированных лекарственных средств. «Черные» и «белые» фальсификаты.

Для производства фальсифицированных лекарственных средств нужны помещения, персонал, оборудование, действующие и вспомогательные вещества, технология производства фальсифицированных лекарственных средств (не так-то просто сделать таблетки, капсулы, раствор для инъекций, мази и т.д.), а также отлаженная система доставки и сбыта. Все это требует значительных капиталовложений и определенной легализации, поэтому представляется маловероятным систематическое изготовление перечисленных выше сложных лекарственных форм в неприспособленных условиях. Экономически гораздо выгоднее изготавливать фальсифицированные лекарственные средства на каких-то легальных или полулегальных предприятиях. В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Исходя из этого, фальсифицированные лекарственные средства можно условно классифицировать на «черные» и «белые». «Белые» фальсификаты – качественный и количественный состав действующего вещества отвечает маркировке, фальсифицируется торговая марка производителя; может не выдерживаться количественный состав (могут быть другие вспомогательные вещества); действующие вещества и вспомогательные вещества обычно не отвечают требованиям Фармакопеи, то есть низкого уровня. Чем выше уровень системы государственного контроля в стране и ГФ, тем выше уровень качества «белых» фальсифицированных лекарственных средств. На рынках развитых стран «белые» фальсифицированные лекарственные средства могут вполне отвечать требованиям ГФ, но при этом быть фальсификатами (Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что проблема фальсифицированных лекарственных средств – это не всегда проблема качества [WHO, 1999]). Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества. «Черные» фальсификаты – качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке: вместо заявленного количества действующего вещества содержится другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое, действующее вещество, или они вообще отсутствуют. «Черные» фальсифицированные лекарственные средства дают наибольшую разовую прибыль (прибыль как у «белых» фальсифицированных лекарственных средств + прибыль за счет нарушения состава препарата). Но они достаточно легко выявляются потребителями и специалистами (самыми простыми аналитическими методами). Поэтому «черные» фальсификаты могут выпускаться на постоянной основе только в условиях малоразвитых стран с очень слабой системой государственного контроля качества лекарственных препаратов. Как разовые акции «черные» фальсифицированные лекарственные средства могут появляться на рынках и достаточно развитых стран. Проблема фальсифицированных лекарственных средств в развитых и развивающихся странах существенно различается.