Основные понятия, определения и классификация фальсифицированных лекарственных средств

Два комментария к вышесказанному. Во–первых, число сотрудников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, установленное актами Правительства РФ, явно недостаточно для укомплектования штатных расписаний существующих контрольно–аналитических лабораторий (что делает первый путь практически нереализуемым). Во–вторых, в случае привлечения к выявлению фальсифицированных лекарственных средств негосударственных контрольных лабораторий важно, чтобы последние не были наделены распорядительно–властными полномочиями. Проще говоря, лаборатории должны играть роль статиста, устанавливая юридический факт: «фальсификат – не фальсификат». Административное расследование и принятие мер по выявленным фактам относится только к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Установление того факта, что лекарственное средство является фальсифицированным, в настоящее время зачастую невозможно без взаимодействия контрольно–аналитической лаборатории с законным производителем (когда фальсификат имеет достаточно высокое качество производства). Но и тут есть один «подводный камень». В случае установления факта нахождения некачественной продукции на рынке, она подлежит отзыву за счет производителя. Поэтому у производителя появляется соблазн «отречься» от законно произведенной, но некачественной продукции, назвав ее фальсифицированной. В настоящее время у производителя существует обязанность хранить образцы выпущенных в обращение серий лекарственных средств, что позволяет оперативно получить результаты визуального контроля. Марка картона (фольги), полиграфия и характер штампа с датой производства и номером серии позволяют с высокой степенью вероятности выявить факт фальсификации, т.к. отношение к указанным параметрам имеют три различных субъекта: производитель картона (фольги), типография и производитель лекарственного средства.

Различие физико–химических характеристик легального лекарственного средства и его фальсифицированного двойника легко устанавливается при помощи, например, метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), поскольку даже серии, к примеру, фармацевтической субстанции одного и того же производителя различаются по «следовым» количествам примесей. По этой причине Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития необходимо всячески стимулировать производителя лекарственного средства использовать при государственной регистрации метод ВЭЖХ как один из методов контроля качества лекарственного средства.

В настоящее время активно обсуждается способ защиты легально произведенных лекарственных средств путем введения контрольно–учетных мероприятий, предполагающих нанесение на потребительскую упаковку специальных марок и отслеживание их распределения на рынке. Данные мероприятия предлагается ввести: а). на всей территории РФ и б). по отношению к каждой потребительской упаковке выпускаемых в обращение лекарственных средств.

Прежде чем перейти к обсуждению вопроса эффективности предлагаемых мероприятий, обратимся к опыту системы государственной сертификации лекарственных средств. Ведь в процессе сертификации образцы лекарственных средств отбираются органом по сертификации или компетентной организацией, уполномоченной центральным органом (п. 8.2. Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных и введенных в действие постановлением Госстандарта РФ от 24.05.02 г. № 36), а заявки на проведение сертификации подаются не только производителями лекарственных средств, но и оптовыми организациями. Как было заявлено Минздравсоцразвития России в 2004 г., органами по сертификации было сертифицировано 221840 серий лекарственных средств. Было выявлено 162 серии фальсифицированных лекарственных средств, что составляет около 0,07% от поступивших в обращение (по количеству серий) лекарств. Приведенная цифра говорит о том, что либо проблемы фальсификата на фармрынке РФ не существует, либо существующая система государственной сертификации не является действенной мерой по борьбе с фальсифицированной продукцией. Учитывая, что доля фальсифицированных лекарственных средств на рынках экономически развитых стран колеблется в районе 10% от общего количества медикаментов, второй вывод представляется более обоснованным. Возвращаясь к вопросу специальных марок, следует констатировать, что сама идея маркирования продукции специальными защищенными марками не нова даже для российского рынка. Так, например, маркировка отечественной алкогольной продукции региональными защитными марками прямо предусмотрена статьей 12 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции». Можно ли при этом говорить, что с января 2002 г. (вступление указанной нормы в силу) рынок России свободен от фальсифицированной ликероводочной продукции? У автора, к сожалению, нет официальных данных профессиональных объединений производителей алкогольной продукции, но с достаточно большой долей уверенности можно предположить, что фальсифицированная продукция не покинула прилавки магазинов.

Рассматриваемая система применения специальных марок является не столько защитной (не будет же потребитель, купив лекарственное средство, идти и проверять, читается ли трехмерный штрих–код или нет), сколько информационной. И эффективна такая система может быть только в случае тотального контроля над владельцами лекарственных средств (наличие лекарственных средств на складе производственных и торгующих организаций), осуществляющих распространение последних.

Для реализации такого национального проекта необходимы: технические средства (компьютеры, сканеры и т.д.), программное обеспечение и центр по обработке поступающей информации. Есть ли для этого деньги у государства?

Вряд ли. Но можно эти расходы возложить на участников рынка лекарственных средств. Можно, но только не единое программное обеспечение и, тем более, не содержание центра по обработке поступающей информации. А это уже большие бюджетные деньги и еще один «проект века»...

Источники производства фальсифицированных лекарственных средств, их легализация и каналы распространения.

Продолжая тему финансовых расходов государства, хочется задать один вопрос а какие расходы для борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами государство может себе позволить? С экономической точки зрения, можно дать простой ответ: расходы в размере, не превышающем потери средств федерального бюджета из–за не–поступления налоговых платежей в результате реализации фальсифицированных лекарственных средств на рынке страны. Точную величину можно будет назвать, выяснив более или менее точный объем фальсифицированных лекарственных средств, а еще лучше – их объем в денежном исчислении. Немногочисленные случаи выявления фальсифицированных лекарственных средств на рынке свидетельствует о двух интересных моментах:

1. Фальсификат является высококачественным, что свидетельствует о хорошей  производственной базе.

2. Сначала на рынке появляется  легально произведенная серия лекарственного средства, а потом она подделывается. В этом случае серия фальсифицированного лекарственного средства имеет те же, что и заводская серия, номер и дату производства. Данная практика позволяет проще легализовать фальсификат на рынке и, кроме того, подделать нововведения производителя, направленные на защиту лекарственного средства от подделки (новый дизайн упаковки, наличие голограммы, марки и т.п.), что лишний раз доказывает неэффективность маркирования как способа борьбы с фальсификатом. В течение 2012–2013 гг. на различных уровнях и с участием различных специалистов обсуждался проект закона, устанавливающего обязанность оптовых организаций осуществлять ввоз в РФ импортных лекарственных средств исключительно по прямым контрактам оптовых организаций России с иностранным производителем. Данная норма имеет право на жизнь, но при условии, что фальсифицированные лекарственные средства действительно производятся за пределами территории РФ. Но тогда было бы логичным, чтобы они были маркированы номерами серий и датой производства, отличными от легально произведенных лекарственных средств. При ввозе фальсифицированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации они должны были бы пройти систему государственной сертификации (легко установить, кстати, и канал поступления фальсификата – первичный заявитель на сертификацию). А это уже бросает тень на всю систему сертификации, ведь фальсифицированное лекарственное средство поступает в обращение, не минуя систему сертификации (подстраиваясь под сертификат соответствия легально произведенного лекарственного средства), а проходя через нее (система сертификации не может выявить фальсифицированное средство и, следовательно, не обеспечивает защиту прав потребителя). Есть, правда, и другой вариант, когда легально закупленные у импортного производителя лекарственные средства «разбавляются» фальсифицированными в третьей стране и уже оттуда поступают в РФ. Но тогда возникает вопрос почему фальсифицированные лекарственные средства обычно выявляются контрольно–аналитическими лабораториями после поступления в обращение легально произведенных, а не одновременно с ними?

Более логично предположить, что фальсифицированные лекарственные средства производятся на территории РФ. И аналогия есть: контрафактные компакт–диски производятся заводами, расположенными на территории РФ, но в ночную смену (правда, есть и полностью нелегальные производства, защищенные ведомственной охраной и заборами с системой видеонаблюдения). При таком источнике фальсифицированных лекарственных средств, расположенном на территории РФ, можно подделывать любые лекарственные средства, легально поступающие в обращение: как отечественные, так и импортные. Тогда сразу становится понятным, почему фальсифицированные лекарственные средства поступают в обращение после легально произведенных. Кроме того, производство фальсифицированных лекарственных средств в РФ – более выгодная с финансовой точки зрения схема, поскольку при ее реализации не приходится платить таможенные платежи.[2]

Для принятия эффективных мер по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами важно знать источники их производства и каналы поступления на рынок. Важно установить:

1.   производится ли фальсификат  на территории РФ или вне  ее;

2. принимают ли участие в выпуске фальсифицированной продукции легальные производственные мощности.

Собственно говоря, ответы на эти вопросы уже были даны выше. Таким образом, меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами должны быть направлены, в первую очередь, на общественные отношения, возникающие на территории РФ, и осуществляться с участием легальных производителей (распространителей) фармацевтической продукции [8].

Борьба с обращением фальсифицированных лекарственных средств на региональном уровне.

Постановлением администрации Воронежской области №514 от 01.06.1999г. для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств было создано государственное учреждение здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».       Центр был аккредитован в системе контроля качества лекарственных средств в 2001г. (аттестат аккредитации №РОСС RM.0001.21ФМ28). С целью укрепления и развития Центра в его структуре создана контрольно-аналитическая лаборатория. В настоящее время это современная, хорошо структурированная организация, состоящая из высококвалифицированных специалистов в системе контроля качества лекарственных средств. Возглавляет Центр провизор высшей категории Олег Анатольевич Селютин.          Центр непосредственно работает под руководством департамента  здравоохранения Воронежской области и в тесном  взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами Воронежской области.

Основные задачи центра:

- Профилактика оборота некачественных  лекарственных средств в аптечных  и лечебно-профилактических учреждениях  некачественных лекарственных средств.

- Обеспечение учреждений здравоохранения и фармацевтических организаций методической и справочной литературой, нормативной документациейи дополнительной информацией по вопросам обращения лекарственных средств.

- Участие в подготовке специалистов  фармацевтического профиля преддипломного  и последипломного образования.

- Оказание на безвозмездной  основе консультаций жителям  г. Воронежа и области по вопросам качества лекарственных средств по телефонам «горячей линии» и проведение аналитических лабораторных испытаний по их обращениям.

- Информирование заинтересованных  организаций, учреждений и населения, в том числе с использованием средств массовой информацией, о качестве лекарственных средств.

- Проведение исследований лекарственных  средств в испытательной лаборатории  Центра.

- Мониторинг неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственных средств и терапевтической неэффективности препаратов.

Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств был создан для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Центр непосредственно работает под руководством Департамента здравоохранения Воронежской области и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами Воронежской области. В составе Центра функционируют следующие структурные подразделения: 
отдел контроля качества (испытательная лаборатория), отдел фармацевтической информации, отдел сертификации и инспекционного контроля.[7]

Информационно-поисковая программа "Контроль-Фальсификат".

Контроль-фальсификат" - информационно-поисковая программа, которая cодержит информацию по фальсифицированным, забракованным и разбракованным  лекарственным препаратам, реестр цен и нормативные документы по фармацевтической деятельности.

Предназначена для обеспечения контроля качества лекарственных средств и устанавливается в учреждениях здравоохранения, аптеках, организациях, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

Обновление данных в программе происходит 2-3 раза в сутки. Информация для размещения в программе обрабатывается и формируется сотрудниками государственных учреждений: 
- Воронежским центром сертификации и контроля качества лекарственных средств; 
- Курским филиалом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; 
- Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия.