Препараты безрецептурного отпуска

2. Препараты безрецептурного  отпуска

2.1 Понятие ОТС-препаратов

Препараты безрецептурного  отпуска (ОТС-препараты - от англ. over the counter) - обширная группа лекарств, которые пациент может купить для самолечения прямо в аптеке (а не - котбрые лекарства и не только в аптеке) без рецепта врача. Они поступают к больному непосредственно из рук провизора, минуя врача.

Безрецептурные  препараты являются неотъемлемой составной  частью и одновременно необходимым  условием успешного развития концепции  самолечения.

ОТС-препараты  представлены различными фармакологическими группами: анальгетики-антипиретики, антациды, антигистаминные, противокашлевые  и др. Среди ОТС-препаратов достаточное  количество лекарств, способных оказать  выраженное побочное действие, особенно при нерациональном применении.

Перечень препаратов, разрешенных для самолечения, может  существенно отличаться в разных странах в зависимости от существующих систем здравоохранения и социально-экономических  условий. Однако критерии отбора таких  препаратов должны быть общими для  всех и основываться на достоверных  данных, большой терапевтической  широте и стоимости.

В соответствии с  положениями Директивы Совета ЕС 92/26/ЕЕС (в настоящее время вошла  в Директиву Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» - часть VI, статьи 70 - 75) все препараты доступны для отпуска без рецепта, кроме случаев, если они:

· могут представлять прямую или косвенную опасность, даже при правильном применении, но без наблюдения врача;

· обычно выписываются врачом для парентерального применения;

· применяются часто и в большинстве случаев неправильно, в связи с чем могут представлять опасность для здоровья человека;

· содержат субстанции или ингредиенты, активность или побочные эффекты которых нуждаются в дальнейшем изучении.

Окончательное решение, к рецептурному или безрецептурному  разряду относится лекарственный  препарат, принимается компетентными  органами каждого государства. Тем  не менее, 29 сентября 1998 г. Европейская Комиссия издала рамочные правила - Руководство по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека, в котором более детально описаны требования к ОТС-препаратам.

2.2 Критерии, на основании которых лекарственные препараты относят к категории рецептурных или безрецептурных

1. Критерий первый

Отпуску по рецепту подлежат лекарственные препараты, которые  могут представлять прямую или непрямую угрозу для здоровья потребителя  в случае их использования без  врачебного контроля даже при их правильном применении.

Прежде чем  принять решение, применим ли данный критерий к лекарственному препарату, следует учесть следующие факторы.

1.1. Соотношение «прямая  угроза здоровью / безопасность»:

а) прямая угроза здоровью даже при правильном применении лекарственного препарата (в соответствии с инструкцией  по применению, предназначенной для  пациентов) может быть связана с  его токсичностью, взаимодействиями с другими веществами и побочными  реакциями. Безрецептурный лекарственный  препарат должен обладать следующими свойствами:

· низкой общей токсичностью, не оказывать влияния на репродуктивную функцию, не оказывать генотоксичес - кого или канцерогенного действия;

· низкой степенью риска возникновения выраженных побочных реакций типа А в общей популяции;

· очень низкой степенью риска возникновения выраженных побочных реакций типа В;

· отсутствием взаимодействий с широко применяемыми лекарственными препаратами, которые могут привести к возникновению выраженных побочных реакций;

б) оценивая возможную  угрозу здоровью пациента, которую  может представлять данный препарат, следует учитывать возможность  ее предотвращения. Например, наличие  выраженных побочных реакций типа А  допустимо для безрецептурного  препарата, если соответствующую группу риска можно легко определить и исключить, даже не прибегая к медицинскому контролю;

в) безопасность применения данного лекарственного препарата  обязательно следует сравнивать с таковой альтернативных лекарственных  средств.

1.2. Соотношение «непрямая  угроза здоровью / безопасность»:

а) примером непрямой угрозы здоровью, даже при правильном применении лекарственного препарата (при применении согласно инструкции), может служить ситуация, когда  уменьшение выраженности симптомов  может маскировать само заболевание, в связи с которым пациенту необходимы врачебная помощь и наблюдение; применение лекарственного препарата  может привести к более поздней  постановке диагноза, назначению соответствующей  терапии, в результате чего может  быть упущена возможность для  более успешного лечения; предупреждения по применению лекарственного препарата, указанные в аннотации-вкладыше и / или на этикетке, могут быть необходимыми для того, чтобы предотвратить «маскировку» симптомов развития серьезного заболевания; в подобных предупреждениях должен быть указан максимальный срок, по истечении которого необходимо обратиться к врачу, если симптомы болезни по-прежнему проявляются; уполномоченным органом применение безрецептурных лекарственных препаратов первоначально следует разрешать только для кратковременного лечения, например, в тех случаях, когда существует вероятность «маскировки» симптомов более серьезного заболевания;

б) непрямая угроза существует также в случае, если частое применение лекарственного препарата  повышает риск развития лекарственной  устойчивости, особенно среди широких  слоев населения, до такой степени, что польза от применения этого лекарственного препарата может быть сомнительна, или же в случае, если симптомы, для  уменьшения выраженности которых применяется  лекарственный препарат, обычно являются проявлением ряда заболеваний, которые  пациент не может диагностировать  самостоятельно.

1.3. Возможность самостоятельной оценки:

а) очень важно, чтобы пациент мог объективно оценить свое состояние или симптомы, при которых показан безрецептурный лекарственный препарат с тем, чтобы  применять его без медицинского контроля; это означает, что потребитель  должен уметь исключить состояния, для лечения которых безрецептурный лекарственный препарат не является подходящим, но сходные с теми, при  которых применение данного препарата  показано; следует учитывать наличие  соответствующих источников информации, с помощью которых потребитель  сможет различить подобные состояния (таких, как печатная продукция, возможность  воспользоваться советом фармацевта либо иных медицинских работников);

б) необходимо, чтобы  пациент мог самостоятельно правильно  оценить течение болезни, свое состояние, продолжительность симптомов, их возобновление  и связанные с этим последствия;

в) противопоказания, взаимодействия с другими веществами, предупреждения и предостережения  относительно применения лекарственного препарата должны быть изложены в  доступной для потребителя форме.

1.4. Риск и последствия неправильного применения лекарственного препарата:

а) большое количество противопоказаний, предостережений  и предупреждений или высокая  частота применения населением лекарственных  препаратов, взаимодействующих с  рассматриваемым лекарственным  препаратом, повышают риск неправильного  применения данного препарата;

б) очень важно, чтобы риск для здоровья потребителей был незначительным, даже если потребитель  применяет лекарственный препарат не по показаниям, использует его в  течение более длительного периода  по сравнению с рекомендованным, превышает рекомендованную дозу или не учитывает предостережения  и противопоказания. Анализ последствий  неправильного применения лекарственного препарата является важной составляющей при общей оценке безопасности лекарственного препарата, что должно быть отражено в информации, содержащейся на упаковке (ст. 2.1, п. п Директивы Совета ЕС 92/27/ЕЕС) и / или в аннотации-вкладыше.

1.5. Инструкция для пациента:

а) способ применения безрецептурного и аналогичного рецептурного лекарственных препаратов отличается, даже если показания к  их применению одинаковы или если они применяются в одной и  той же терапевтической области; следует принимать во внимание опасность того, что потребитель может считать, что безрецептурный лекарственный препарат менее опасен по сравнению с аналогичным рецептурным;

б) информация, содержащаяся в аннотации-вкладыше и на упаковке, должна способствовать безопасному  и эффективному применению лекарственного препарата; в инструкции следует  пояснить, как правильно применять  лекарственный препарат; сведения, содержащиеся в инструкции, должны быть изложены в доступной форме, чтобы пациенты могли правильно  оценить возможность применения данного лекарственного препарата; объем информации должен быть достаточным, чтобы лекарственный препарат можно  было применять без контроля со стороны  врача;

в) в информационных материалах, сопровождающих лекарственный  препарат, в дополнение к контролю со стороны фармацевта (если это  необходимо), должны содержаться сведения, позволяющие предотвратить риск применения лекарственного препарата  в случае, если он противопоказан или  небезопасен; противопоказания, взаимодействия с другими веществами, предупреждения и предостережения следует излагать в доступной для потребителя  форме и в таком виде, чтобы  привлечь внимание потребителя;

г) чтобы свести к минимуму риск и максимально  увеличить пользу от применения лекарственного препарата в прилагаемой аннотации-вкладыше и на упаковке необходимо указать, когда  нельзя применять лекарственный  препарат, причем эти сведения должны быть не менее подробными, чем показания  к применению, и привлекать внимание пациента; информация должна соответствовать  утвержденной краткой характеристике лекарственного препарата.

Потребителю необходимо знать, как поступить в случае, если лекарственный препарат не оказывает  желаемого эффекта или вызывает побочную реакцию. Поэтому в аннотации-вкладыше и на упаковке должны содержаться  рекомендации о том, какие действия следует предпринять, например, проконсультироваться с врачом или фармацевтом в  течение времени, указанного в аннотации-вкладыше или на упаковке лекарственного препарата.

2. Критерий второй

Отпуску по рецепту  врача подлежат лекарственные препараты, если многие потребители часто используют их неправильно, в результате чего лекарственные  препараты могут представлять прямую или непрямую угрозу здоровью человека.

При рассмотрении вопроса, применим ли данный критерий к препарату, следует учитывать  следующие факторы.

2.1. Есть данные о неправильном  применении лекарственного препарата.

Наличие данных о неправильном применении безрецептурного лекарственного препарата (например, использование  для усиления действия алкоголя) является основанием для ограничения применения данного лекарственного препарата  или изменения категории его  отпуска на рецептурную. В этом случае лекарственный препарат не может  быть классифицирован как безрецептурный.

3. Критерий третий

Отпуску по рецепту  врача подлежат лекарственные препараты, если в их состав входят субстанции, действие и / или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения.

При рассмотрении вопроса, применим ли данный критерий к препарату, следует учитывать  следующие факторы.

3.1. Торговая лицензия на  лекарственный препарат выдана  недавно / опыт применения лекарственного препарата небольшой:

а) дальнейшее изучение свойств лекарственного препарата  может потребоваться в тех  случаях, когда торговая лицензия на него выдана недавно или опыт применения невелик, например, в связи с небольшим  объемом реализации; следует учитывать  и опыт использования лекарственного препарата в других государствах ЕС и иных странах, где собрано  достаточное количество данных о  его постлицензионном применении;

б) несмотря на имеющиеся  и обнадеживающие результаты клинических  исследований, очень важен опыт широкого применения лекарственного препарата  после выдачи торговой лицензии, что  позволяет получить доказательства его безопасного применения в  тех группах больных, которые  обычно не участвуют в клинических  испытаниях, например, у лиц пожилого возраста, детей, некоторых этнических групп, групп с определенным фенотипом  и пациентов с некоторыми патологическими  состояниями; если характеристики безопасности или эффективности лекарственного препарата отличаются при применении в разных фенотипических или этнических группах, то в инструкции для пациентов должны содержаться особые предупреждения.

3.2. Иная сила действия  лекарственного средства, доза, путь  введения, показания, возрастная  группа или иная комбинация  субстанций:

а) проведение дополнительных исследований необходимо, если подана заявка на отпуск без рецепта лекарственного препарата с иной силой действия, с иным путем введения, применяемого в иной дозе, в другой возрастной группе или по новому показанию, в  особенности по показанию, ранее  не утвержденному для безрецептурного  лекарственного препарата; при использовании  лекарственного препарата в более  низкой дозе или с меньшей силой  действия не всегда необходимо проведение исследований, однако следует подтвердить, что снижение дозы не влияет на эффективность  этого препарата;