Организационные подходы к открытию аптеки

2 Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

2.1 Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения лекарственных средств и других видов продукции, реализуемые через фармацевтические организации

Статьей 17 Закона о лицензировании установлены следующие виды деятельности, подлежащие обязательному лицензированию, на которые распространяются положения Закона о лицензировании:

1. Фармацевтическая деятельность. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования установлены Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Указанное Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития[3];

2. Производство лекарственных средств. Порядок лицензирования производства лекарственных средств установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 415 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств». Указанное положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, осуществляемого юридическими лицами.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3. Производство медицинской техники. Порядок лицензирования производства медицинской деятельности установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2002 года №612 «Об утверждении положения о лицензировании производства медицинской деятельности».

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники, осуществляет Росздравнадзор[4].

В соответствии с пунктом 7 статьи 18 Закона о лицензировании, лицензирование производства медицинской техники прекращается со дня вступления в силу соответствующих технических регламентов;

4. Техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя). Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2002 года №613 «Об утверждении положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, когда указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)».

Лицензирование указанной деятельности, осуществляет Росздравнадзор.

В соответствии с пунктом 7 статьи 18 Закона о лицензировании, лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) прекращается со дня вступления в силу соответствующих технических регламентов;

5. Изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан. Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 года №309 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи».

Лицензирующим органом является Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития;

Ранее действовавшая редакция Закона о лицензировании предусматривала лицензирование «деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи». В настоящее время, лицензированию подлежит только изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, иные виды протезно-ортопедической помощи не лицензируются[5].

6. Культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ. Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июня 2002 года №423 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ».

Лицензирующим органом является Министерство сельского хозяйства Российской Федерации;

7. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, включает в себя разработку, производство, изготовление, переработку, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование, уничтожение наркотических средств и психотропных веществ. Список II утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июня 2002 года №454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в части:

а) производства наркотических средств и психотропных веществ - федеральными государственными унитарными предприятиями и федеральными государственными учреждениями;

б) разработки наркотических средств и психотропных веществ - государственными научно-исследовательскими учреждениями;

в) переработки, распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

г) изготовления наркотических средств и психотропных веществ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

д) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

е) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, - организациями независимо от формы собственности.

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»);

8. Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, включает в себя разработку, производство, изготовление, переработку, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование, уничтожение психотропных веществ. Список III утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681
«Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июня 2002 года №454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, осуществляется в части:

а) разработки психотропных веществ - государственными научно-исследовательскими учреждениями;

б) переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

в) производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения, использования психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

г) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список III, - организациями независимо от формы собственности.

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития[6];

9. Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I - IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или подозрительных на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности).

Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №501 «Об утверждении положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств и положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний».

Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Приказом Роспотребнадзора от 3 марта 2005 года №243 «О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» на территориальные управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека возложена организация и осуществление работ по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3 - 4 групп патогенности;

2.2 Лицензирование отдельных видов деятельности на территории РФ

Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности[7];

В соответствии с положениями статьи 49 ГК РФ отдельными видами деятельности хозяйствующий субъект имеет право заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Вопросы, связанные с лицензированием деятельности индивидуальных предпринимателей, регулируются Федеральным законом от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании).

Индивидуальному предпринимателю на осуществление конкретного вида деятельности лицензирующим органом выдается специальное разрешение, то есть лицензия, при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

Перечень видов деятельности, для осуществления которых требуется лицензия, установлен статьей 17 Закона о лицензировании. В соответствии с Законом о лицензировании к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.