Организационные подходы к открытию аптеки

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;

м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;

н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Порядок выдачи лицензий

Процедура лицензирования включает в себя анализ представленных документов, экспертизу объекта на соответствие условиям лицензирования соискателя лицензии (лицензиата) и выдачу лицензии.

Рассмотрение заявления и выдача лицензии осуществляются на платной основе.

Для получения лицензии соискатель в лице руководителя, лица, его заменяющего, или лица, уполномоченного на сдачу документов для лицензирования, из числа штатных сотрудников соискателя, имеющего при себе доверенность на ведение дел, представляет в отдел лицензирования фармацевтической деятельности Департамента фармации (отдел ЛФД ДФ) следующие документы:

Заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, телефона, факса, номера расчетного счета и соответствующего банка, адреса, телефона и факса офиса, контактного телефона;

- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства), контактного телефона;

- перечня территориально обособленных объектов, на которых будет осуществляться заявленная деятельность, с указанием адреса и телефона;

- видов фармацевтической деятельности

- срока действия лицензии.

Копии учредительных документов (если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов).

Копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя и, если она не заверена нотариусом, с предъявлением оригинала.

Копию документа, подтверждающего оплату рассмотрения заявления.

Справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (кроме случаев, когда заверенная в установленном порядке отметка о постановке на учет в налоговой инспекции сделана на свидетельстве о регистрации).

Копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением, с указанием общей площади и каждой комнаты (справка от бюро технической инвентаризации БТИ с приложением поэтажного плана - экспликации), принадлежность площади (собственная, арендованная), характеристики помещения.

Заключение органов Государственного санитарно - эпидемиологического и Государственного пожарного надзора о пригодности помещения для занятия соответствующим видом фармацевтической деятельности - оригиналы.

Заключение органа МВД о состоянии технической укрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования, осуществляющего соответствующий подвид фармацевтической деятельности с использованием наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России - оригинал.

Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России о праве получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств - оригинал.

Копию ранее выданной лицензии (при продлении лицензии).

Акт экспертизы контрольного подразделения Департамента фармации или лица, уполномоченного им на это, о пригодности объекта лицензирования к осуществлению соответствующего вида фармацевтической деятельности.

При необходимости орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, имеет право запросить и получить информацию о деятельности организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Москвы, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, необходимую для осуществления контроля за деятельностью лицензиата, в пределах своей компетенции.

Документы представляются исключительно на русском языке или в переводе на русский язык нотариально заверенными (для иностранных граждан в консульстве) либо с предъявлением оригиналов.

Юридические лица и граждане несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с законодательством.

Надлежащим образом оформленное заявление, содержащее все необходимые приложения, регистрируется в день его подачи.

На основании принятых документов заявителю выписывается расчет лицензионного сбора или расчет стоимости проведения дополнительной экспертизы.

Заявитель обязан в течение 5 дней произвести оплату лицензионного сбора или стоимости дополнительной экспертизы в соответствии с произведенным расчетом.

В случае, если оплата сбора не была проведена в течение 5 дней, орган лицензирования имеет право:

- увеличить срок рассмотрения заявки и выдачи лицензии на время просрочки;

- осуществлять при изменении размера минимальной месячной оплаты труда перерасчет размера лицензионного сбора или стоимости проведения дополнительной экспертизы исходя из новых ставок.

Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается органом лицензирования в течение 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.

В отдельных случаях в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов руководством органа лицензирования срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней.

Решение о проведении дополнительной, в том числе независимой, экспертизы принимается органом лицензирования в случае:

- возникновения спорных вопросов при проведении обязательной проверки лицензиата перед выдачей лицензии;

- наличия в экспертном заключении рекомендации по проведению экспертизы отдельных направлений деятельности другими специалистами (экспертами);

- неоднократного (более 2 раз в течение срока действия предыдущей лицензии) установления фактов нарушения действующих Правил и норм технической эксплуатации объектов;

- необходимости проведения лицензиатами дополнительных мероприятий по устранению выявленного экспертизой несоответствия установленным нормам и правилам.

Для экспертизы деятельности соискателя лицензии привлекаются квалифицированные эксперты.

Соискатель лицензии получает лицензию установленного образца или уведомление об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии предоставляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа и может быть обжаловано в установленном порядке.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной, неполной или искаженной информации;

- соискатель лицензии не соответствует предъявляемым к лицензиату квалификационным или иным требованиям (отрицательное экспертное заключение, в котором установлено несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида фармацевтической деятельности, и условиям безопасности);

- не истек установленный срок после лишения заявителя предыдущей лицензии за нарушение лицензионных условий.

В случае утраты лицензии выдается ее дубликат, выдача дубликата производится в порядке, установленном для ее получения.

При ликвидации организации или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

При изменении организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата, не связанных с изменением условий осуществления данного вида деятельности, лицензиат обязан письменно уведомить Департамент фармации о произошедших изменениях и в 15-дневный срок подать заявление в отдел ЛФД ДФ для переоформления лицензии, представить копии документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие произошедшие изменения, и оплатить сбор за переоформление лицензии.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого лицензионным органом.

Лицензия, не прошедшая переоформление в установленные сроки, является недействительной.

Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора поручения.

В случае, если лицензируемый вид фармацевтической деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких, территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. В таких случаях в заявлении на получение лицензии соискатель должен указать все территориально обособленные объекты и приложить соответствующие заключения с оформлением экспертного заключения на каждый объект.

Объекты лицензирования по соответствующему виду фармацевтической деятельности вносятся списком в протокол к лицензии.

Новые объекты лицензирования по данному виду вносятся в протокол к лицензии, который является неотъемлемой частью ее, и на основании этого приложения выдается копия лицензии.

При расширении количества территориально обособленных объектов, на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, или изменении их месторасположения лицензиат должен получить новые копии лицензии.

На вновь введенные объекты и на объекты, изменившие свое местоположение, должны быть оформлены новые копии лицензии. Для их оформления в орган лицензирования лицензиат представляет заявление, документы, подтверждающие произошедшие изменения и соответствие лицензионным условиям, соответствующие заключения, акт экспертизы и оплачивает лицензионный сбор за оформление копии лицензии.

Регистрация лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, осуществляется в порядке, установленном для ее получения.

Лицензия

Лицензия должна содержать следующие реквизиты:

а) наименование органа, выдавшего лицензию;

б) для юридических лиц - наименование, юридический адрес и регистрационные реквизиты,

для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

в) разрешенный вид фармацевтической деятельности;

г) область действия лицензии;

д) регистрационный номер, дату и сроки начала и окончания действия лицензии;

е) адрес, телефон, округ, наименование объекта, в котором осуществляется заявленный вид фармацевтической деятельности;

Срок действия лицензии

Срок действия лицензии устанавливается по решению органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности, в зависимости от имеющихся условий ее осуществления, качества выполняемых работ, профессиональной подготовки кадров, отзывов контролирующих и надзорных органов и с учетом пожелания соискателя лицензии, но не менее чем на 3 года.