Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения

 

     Фармацевтическая экспертиза рецепта.

 

     Проводят  аналогично водным растворам.

 

     Расчеты.

 

     При расчетах необходимо рассчитать:

     - общий  объем микстуры;

     - объем концентрированного раствора (умножают массу выписанного вещества на соответствующее разведение);

     - объем  воды очищенной (из общего объема  вычитают объемы жидких компонентов).

 

     Технология изготовления.

 

    Во флакон  для отпуска отмеривают необходимый объем воды очищенной и добавляют к ней из бюреточной системы концентрированные растворы, затем к водному раствору добавляют другие жидкости в следующей последовательности:

     - водные  нелетучие и непахучие жидкости, смешивающиеся с водой;

     - водные  летучие жидкости;

     - жидкости  содержащие этанол, в порядке  возрастания его концентрации;

     - летучие  и пахучие жидкости.

 

    

 

 

     Упаковка с укупоркой.

 

     Флакон с готовой микстурой укупоривают навинчивающейся крышкой с уплотняющей прокладкой. Снабжают его основной этикеткой «Внутреннее. Микстура» и предупредительными надписями «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать».

 

     Контроль качества.

 

    Проводят аналогично ранее изложенному.

 

 

Изготовление микстур  с использованием концентрированных  растворов с добавлением твердых  веществ

 

     Если твердые  вещества, концентрированные растворы  которых отсутствуют, входят в  суммарном количестве до 3% от объема микстуры, то их растворяют в отмеренном количестве воды без учета КУО, т.к. они незначительно изменяю объем раствора, что укладывается в норму допустимых отклонений согласно пр. № 305 от 16.10.97.

 

     Технология изготовления.

 

     В подставку  отмеривают необходимый объем  воды очищенной и в ней растворяют  твердые ЛВ, затем полученный  раствор фильтруют через промытый  ватный тампон в отпускной  флакон. Туда же из бюреточной  системы добавляют концентрированные  растворы и, затем, другие жидкости, как было указано ранее.

 

     Стадии упаковки с укупоркой и контроля качества аналогичны приведенным ранее.

 

     Микстуры  могут также изготавливаться  исключительно из твердых лекарственных  веществ, тогда технология их  изготовления будет подобна технологии простых водных растворов. [11]

 

 

 

 

 

 

 

 

Пути совершенствования  технологии жидких лекарственных форм

 

• Совершенствование процессов дозирования ЖЛФ;
• Автоматизация технологии ЖЛФ, увеличение количества средств малой механизации;
• Применение современных стабилизаторов и консервантов;
• Поиск новых растворителей для ЖЛФ;
• Использование современных упаковочных материалов. [7]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Систематизация  и анализ экстемпоральной рецептурыи внутриаптечной заготовкепо изучаемой лекарственной форме в аптеке при ГКБ №29 им. Н.Э. Баумана города Москвы.

 

     На основании  систематизации и анализа экстемпоральной  рецептуры и внутриаптечной заготовки  по изучаемой лекарственной форме в больничной аптеке, можно сделать вывод о том, что основной объем рецептуры и заготовки приходится на жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения. Подтвердим сделанные выводы соответствующими расчетами.

 

% рецептуры  по ЖЛФ = ср. кол-во рец-ов  за день / ср.кол-во рец-ов за 10        

дней * 100%

 

% рецептуры  по ЖЛФ = 32 / 47 * 100% = 67%

 

% ЖЛФ _{для внутр.примен.} = 20 / 32 * 100% = 62,5 %   (за 1 день)

% ЖЛФ _{для наруж.примен.} = 12 / 32 * 100% = 37,5%   (за 1 день)

 

     Обобщим экстемпоральную рецептуру ЖЛФ по следующим признакам:

1. по сложности: сложные, состоящие из нескольких компонентов;

2. по назначению: для внутреннего и наружного применения;

3. по типу дисперсной  системы: гомогенные и гетерогенные;

4. по характеру дисперсной  среды: с жидкой дисперсной  средой.

 

     Приведем наиболее интересные прописи по жидким лекарственным формам, технологию их изготовления, контроль качества и возможные отклонения в изготовлении.

 

Рецепт № 1735

Rp.: Magnesii sulfatis 2,0

         Natrii bromidi 2,0

         Dimedroli 0,08

Glucosi 20,0

Aquae purificatae 200 ml

Solutionis Citrali 1% 2ml

Tincturae Valerianae 10ml

M.D.S. По 1 ст. л. 2 р. в день

 

                    Фармацевтическая экспертиза рецепта

 

Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - № 107/у.

1. Проверка фармацевтической (физико-химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы

 

 

2. Проверка доз веществ СП. А и Б, НЕО учетных веществ

V_общ = 212 мл.

Число приемов = 212:15 = 14

   Димедрол (сп.Б)

РД = 0,08:14 = 0,006        ВРД = 0,1

СД = 0,006 * 2 = 0,012     ВСД = 0,25

Вывод. Дозы не завышены.

ЛВ, находящиеся на ПКУ  отсутствуют.

Вывод. Препарат изготовить можно.

 

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных  надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», для стадии маркировки – МУ от 04.07.97.

 

                                                    Расчеты

 

Оборотная сторона ППК

 

V_общ = 212 мл                                                                        

m_MgSO4 = 2,0 г.

m_NaBr = 2,0 г.                                                                          

m_дим = 0,08 г.

m_{глю вод.} = 20 * 100 / 100 – 10 = 22,2 г.

 

% тв.в. = (2,0 + 2,0 + 0,08 + 22,0) : 212 * 100% = 12,3%   

12,3% > 3% => учитываем  прирост объема за счет растворения  твердых веществ.

 

V_пр. = m * КУО

V_пр.MgSO4 = 2 * 0,5 = 1 мл

V_пр.NaBr = 2 * 0,26 = 0,52 мл

V_пр.дим = 0,08 * 0,86 = 0,07 мл

V_пр.глю = 22 * 0,69 = 15,18 мл

V_пр.общ = 1 + 0,52 + 0,07 + 15,18 = 16,77 мл

V_H2O  = 200 – 16,77 = 183,23мл

V_{р-ра цит.} = 2 мл

V_{н-ки вал.} = 10мл

 

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № 1735

Aquae purificatae 183,2 ml                          

Dimedroli 0,08                                             

Magnesii sulfatis 2,0              

Natrii bromidi 2,0                                        

Glucosi 22,0 вл. 10%                                                

Solutionis Citrali 1% 2 ml                            

______________________                          

V_общ = 212 мл                                            

Доп. откл. (пр.№ 305 +/- 1%)

212 +/- 2,12 мл

 

Приготовил:

Проверил:

 

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

 

1. При изготовлении  микстуры из твердых веществ  при расчете воды очищенной  учитывают % твердых веществ и  его сравнивают с 3% (для суммы  веществ). В данном случае сумма  твердых веществ (12,3%) больше 3%. Прирост  объема от их растворения (15,67 мл) превысит норму допустимых отклонений (2,12 мл).

2. Объем воды очищенной  находят по разности между  выписанным объемом и суммой  объемов, вытесненных твердыми  лекарственными веществами. Последовательность  добавления: вода очищенная, твердые  вещества и спиртосодержащие жидкости в порядке увеличения крепости этанола.

 

                                   

Технология  по стадиям

 

ТС-1. Растворение

В подставку отмеривают 184,3 мл воды очищенной  и растворяют в ней 0,08 г димедрола, 2,0 г магния сульфата, 2,0 г натрия бромида и 22,0 г глюкозы безводной.

ТС-2. Фильтрование

Раствор фильтруют через  промытый водой очищенной тампон ваты в отпускной флакон.

ТС-3. Смешивания

Отмеривают 10 мл настойки валерианы и 2 мл 1% раствора цитрали.

ТС-4. Упаковка с укупоркой

Во флакон из темного  стекла, с пластиковой пробкой  и навинчиваемой крышкой.

ТС-5. Оформление (маркировка)

На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее», предупредительные  надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

 

                               

Контроль на стадиях изготовления

 

ТС-1 – твердые ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы  отсутствуют.

ТС-2, ТС-3 – желтоватая прозрачная жидкость, механические включения  отсутствуют.

ТС-4 – вместимость флакона соответствует объему препарата, флакон темного стекла (имеются светочувствительные ингредиенты), укупорка обеспечивает герметичность.

ТС-5 – основная этикетка и предупредительные надписи  соответствуют требованиям НД.

 

                               Контроль изготовленного препарата

 

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК  выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Внутреннее» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» - МУ от 04.07.97.   

3. Упаковка с укупоркой

Флакон из светозащитного стекла, вместимость соответствует  объему препарата, плотно укупоренный  полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся  крышкой, при переворачивании флакона  жидкость под пробку не подтекает.

4. Органолептический  контроль

Жидкость прозрачная, желтоватого цвета, с характерным  запахом настойки валерианы и  раствора цитрали.

5. Физический  контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 +/- 1%)

212 – 100%

Х – 1%                212 +/- 2,12

Х = 2,12 мл [ 209,88; 214,2]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

 

       Контроль при отпуске

 

ФИО пациента и № рецепта  на этикетке, рецепте и квитанции  соответствуют. Имеется указание о  способе приема и предупредительные  надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.      Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.     

Рецепт № 1869

Rp.: Analgini 3,0

        Kalii bromidi 4,0

        Aquae puruificatae 200 ml

        Tincturae Belladonnae 3 ml

        Tincturae Valerianae 10 ml

        D.S. По 1 ст.л. 2 раза в день

 

Фармацевтическая экспертиза рецепта

 

Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - № 107/у.

1. Проверка фармацевтической (физико-химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы

2. Проверка доз веществ СП. А и Б, НЕО учетных веществ

V_общ = 215 мл

Число приемов:215:15 = 14

      Анальгин (сп.Б)   

РД = 3,0:14 = 0,2 г     ВРД = 1,0 г

СД = 0,2 * 2 = 0,4г     ВСД = 3,0 г

     Настойка красавки (сп.Б)

РД = 3:14 = 0,2 мл            ВРД = 0,2 мл

СД = 0,2 * 2 = 0,4 мл        ВСД = 0,4 мл

Вывод. Дозы не завышены.

ЛВ, находящиеся на ПКУ  отсутствуют.

Вывод. Препарат изготовить можно.

 

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных  надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», для стадии маркировки – МУ от 04.07.97.

 

Расчеты

 

Оборотная сторона ППК

 

V_общ = 215 мл

m_аналг = 3,0 г

m_KBr = 4,0 г

 

% тв.в. = (3,0 + 4,0):215 * 100% = 3,2%

3,2% > 3% => учитываем  прирост объема за счет растворения твердых веществ.

 

V_пр. = m * КУО

V_пр. = 3 * 0,68 = 2,04 мл

V_пр. = 4 * 0,27 = 1,08 мл

V_пр.общ = 2,04 + 1,08 = 3,12 мл

V_H2O  = 200 – 3,12 = 196,88 мл

V_{н-ки вал.} = 10мл

V_{н-ки крас.} = 3 мл

 

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № 1869

Aquae purificatae 196,9 ml

Analgini 3,0

Kalii bromidi 4,0

Tincturae Belladonnae 3 ml

Tincturae Valerianae 10 ml

_______________________

V_общ = 215 мл

Доп. откл. (пр.№ 305 +/- 1%)

215 +/- 2,15 мл

 

Приготовил:

Проверил:

 

Технология  по стадиям

 

ТС-1. Растворение

В подставку отмеривают 196,9 мл воды очищенной  и растворяют в ней 3,0 г анальгина и  4,0 г калия бромида.

ТС-2. Фильтрование

Раствор фильтруют через  промытый водой очищенной тампон ваты в отпускной флакон.

 

ТС-3. Смешивания

Отмеривают  3 мл настойки красавки и 10 мл настойки валерианы.

ТС-4. Упаковка с укупоркой

Во флакон из темного  стекла, с пластиковой пробкой  и навинчиваемой крышкой.

ТС-5. Оформление (маркировка)

На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее», предупредительные  надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

 

Контроль на стадиях  изготовления

 

ТС-1 – твердые ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы  отсутствуют.

ТС-2, ТС-3 – желтоватая прозрачная жидкость, механические включения  отсутствуют.

ТС-4 – вместимость флакона соответствует объему препарата, флакон темного стекла (имеются светочувствительные ингредиенты), укупорка обеспечивает герметичность.

ТС-5 – основная этикетка и предупредительные надписи  соответствуют требованиям НД.

 

                               Контроль изготовленного препарата

 

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК  выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Внутреннее» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» - МУ от 04.07.97.   

3. Упаковка  с укупоркой

Флакон из светозащитного стекла, вместимость соответствует  объему препарата, плотно укупоренный  полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся  крышкой, при переворачивании флакона  жидкость под пробку не подтекает.

4. Органолептический контроль