119 Поскольку при обжиме
колпачков может выделяться большое
количество нежизнеспособных частиц,
оборудование для обжима следует
размещать отдельно и снабжать
его системой вытяжки воздуха
(местными отсосами).
120 Установка и обжим
колпачков могут проводиться
как часть асептического процесса
с использованием стерильных
колпачков или как чистый процесс
вне асептической зоны. В последнем
случае флаконы должны быть
защищены зоной А до границы
асептической зоны. Затем укупоренные
пробкой флаконы должны быть
защищены воздушной средой, соответствующей
зоне А, до обжима колпачка.
121 Флаконы без пробки
или со смещенной пробкой следует
удалять до обжима колпачка. Если
для обжима требуется вмешательство
человека, следует предусмотреть
меры, исключающие его прямой
контакт с флаконами и сводящие
к минимуму возможность внесения
микробных загрязнений.
122 Эффективным средством
защиты могут быть барьеры
или изоляторы, ограничивающие
доступ в рабочую зону, обеспечивающие
требуемые условия и сводящие
к минимуму прямой доступ человека
к операции обжима.
123 Первичные упаковки, герметизированные
под вакуумом (вакуумные упаковки),
должны проверяться на сохранение
вакуума после заранее определенного
промежутка времени.
124 Первичные упаковки
с продукцией для парентерального
введения необходимо проверять
индивидуально (поштучно) на наличие
посторонних включений или других
дефектов. Визуальный контроль следует
проводить при установленных
уровнях освещенности и фоне
рабочего поля. Следует регулярно
проверять зрение операторов, выполняющих
визуальный контроль (если операторы
используют очки, то проверка
зрения проводится в очках). В
ходе визуального контроля продукции
рекомендуется достаточно часто
организовывать перерывы в работе
операторов. При использовании других
методов контроля этот процесс
необходимо аттестовать; состояние
оборудования следует периодически
проверять. Результаты визуального
контроля должны быть оформлены
документально,
Контроль качества
125 Испытание готовой продукции
на стерильность следует рассматривать
как завершающий этап в последовательности
мер, обеспечивающих стерильность
продукта. Проверка стерильности
продукции должна быть аттестована
для продукции каждого вида.
126 В случаях, когда получено
разрешение на выпуск стерильной
продукции по параметрам (приложение
17) следует уделить особое внимание
аттестации (испытаниям) и контролю
всего технологического процесса,
127 Образцы продукции, которые
были отобраны для проведения
испытания на стерильность, должны
быть репрезентативными для всей
серии продукции, особенно для
тех частей серии, вероятность
загрязнения которых максимальна,
например:
a) для продуктов, расфасованных
в асептических условиях, в отобранные
образцы должны входить первичные упаковки,
наполненные в начале и в конце серии,
и после любого существенного вмешательства
в ходе технологического процесса;
b) для продуктов, прошедших тепловую
стерилизацию в первичной упаковке, особое
внимание следует уделить отбору образцов
из потенциально наиболее холодной части
загрузки стерилизатора.