Государственная лекарственная политика

Проект от 10 сентября 2013

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА

(2014-2020 гг.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Оглавление

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список сокращений

 

ВОЗ	Всемирная организация здравоохранения
ГЛП	Государственная лекарственная политика
ГСКН	Государственная служба по контролю наркотиков
ДЛО и МТ	Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники  при Министерстве здравоохранения  Кыргызской Республики
ДП ОМС	Дополнительная  программа обязательного медицинского страхования по лекарственному обеспечению на амбулаторном уровне
ИМН	Изделия медицинского назначения
КР	Кыргызская  Республика
КР/КП	Клиническое руководство/клинический протокол
ЛО ПГГ	Лекарственное обеспечение в рамках Программы  государственных гарантий по обеспечению граждан Кыргызской Республики медико-санитарной помощью
ЛС	Лекарственные средства
ЛС и ИМН	Лекарственные средства и изделия медицинского назначения
МЗ КР	Министерство  здравоохранения Кыргызской Республики
МиО	Мониторинг  и оценка
МНН	Международное непатентованное наименование
НДС	Налог на добавленную  стоимость
НПА	Нормативно-правовой акт
НФП	Надлежащая фармацевтическая практика
ПГГ	Программа государственных  гарантий по обеспечению граждан  Кыргызской Республики медико-санитарной помощью
ПЖВЛС	Перечень жизненно-важных лекарственных средств
РИЛС	Рациональное  использование лекарственных средств
СМИ	Средства массовой информации
ФОМС	Фонд обязательного  медицинского страхования при Правительстве  Кыргызской Республики
ЦАПЗ	Центр анализа политики здравоохранения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Обзор ситуации

 

В 1998 году Правительством Кыргызской Республики (КР) была утверждена первая Государственная лекарственная политика (ГЛП), направленная на улучшение здоровья населения путем улучшения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам. С учетом меняющихся приоритетов и политики в области здравоохранения ГЛП была уже дважды пересмотрена (2002, 2007 гг.). В связи с завершением срока реализации последней ГЛП была проведена ее оценка, результаты которой позволили определить направления по дальнейшему развитию системы лекарственного обеспечения и легли в основу основных принципов новой ГЛП на 2014 – 2020 гг.

За период реализации трех ГЛП отмечается значительный прогресс в сфере лекарственного обращения. С принятием первой Государственной лекарственной политики в республике была создана институциональная база по управлению за обращением лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН), включающая как основание самого регуляторного органа, так и установление процедур и механизмов регулирования (регистрация, сертификация, лицензирование, контрольно-аналитическая служба, инспекция). В рамках реализации ГЛП была проведена серьезная работа по разработке и пересмотру законодательства, регламентирующего отношения в сфере обращения ЛС и ИМН.

С целью снижения расходов населения были внедрены меры, предусматривающие льготное лекарственное обеспечение, продвижение надлежащей практики назначения лекарств и их рационального использования: Лекарственное обеспечение в рамках Программы государственных гарантий по обеспечению граждан Кыргызской Республики медико-санитарной помощью (ЛО ПГГ), Дополнительная программа обязательного медицинского страхования по лекарственному обеспечению на амбулаторном уровне (ДП ОМС), отбор ЛС в Перечень жизненно-важных лекарственных средств (ПЖВЛС), разработка Формуляра основных ЛС, разработка клинических руководств  и клинических протоколов (КР/КП). В рамках льготных лекарственных программ внедрен рецептурный отпуск и прописывание ЛС под генерическими наименованиями.

Кроме того, заложены основы для обеспечения географической и физической доступности ЛС, значительно  расширилась сеть аптечных учреждений, в том числе в селах.

В учебные программы  медицинского образования интегрированы  принципы доказательной медицины и рационального использования лекарственных средств (РИЛС). Начато внедрение информационных технологий на уровне Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛО и МТ), Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) и организаций здравоохранения.

Однако, несмотря на имеющиеся достижения, в стране остро сохраняются проблемы, особенно в вопросах экономической доступности ЛС. Расходы на ЛС в виде общих выплат из кармана домохозяйств на душу населения являются наиболее высокими из всех расходов, связанных со здравоохранением (рис.1).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис.1.Подушевые расходы в виде выплат из кармана по уровням предоставления услуг (сом)¹

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Источник: КИОД, 2011

 

Так, за период 2000-2009 гг. расходы домохозяйств на ЛС с учетом инфляции увеличились почти в 2 раза. Этому способствуют как высокие цены на ЛС, так и чрезмерное потребление лекарств населением, связанное с ненадлежащей практикой назначений врачами, а также увеличивающимися масштабами самолечения среди населения. Ситуация усугубляется недостатком информации о рациональном использовании ЛС среди населения, безрецептурной продажей ЛС, когда практически все ЛС можно свободно купить в аптеке без рецепта врача, за исключением наркотических, психотропных и сильнодействующих ЛС, подлежащих национальному контролю.

Очевидным является тот факт, что медицинские специалисты  имеют низкую приверженность к использованию  КР/КП. Имеются проблемы недостаточно четкого понимания вопросов общей координации, распределения обязанностей и ответственности между организациями, задействованными в процессах разработки, оценки и внедрения КР/КП. Организациями здравоохранения не проводится надлежащее внедрение КР/КП, продвижение концепции рационального использования лекарственных средств (РИЛС) среди врачей, что создает безальтернативную информационную среду для неэтичного маркетинга, а наличие материальных вознаграждений для врачей со стороны фармацевтических компаний еще более усугубляет данную ситуацию.

Введение льготных программ по лекарственному обеспечению (ЛО ПГГ и ДП ОМС) имело своей целью снижение финансового бремени населения по расходам на лекарства за счет возмещения части стоимости ЛС, соблюдения надлежащей практики назначения ЛС, а также снижение уровня госпитализаций за счет обеспечения ЛС для лечения состояний, эффективно регулируемых на уровне первичной медико-санитарной помощи. Анализ реализации  данных программ показывает, что имеются барьеры, которые препятствуют их эффективной реализации. Анализ реализации данных программ указывает на недостаточное использование более дешевых генерических ЛС. Применение дешевых генерических ЛС зачастую встречает сопротивление, так как врачи и пациенты, исходя из своей практики, считают, что дорогие лекарства под торговыми названиями более эффективны и качественны². Согласно данным исследования по изучению факторов использования генерических ЛС около 60% опрошенных врачей считают, что эффективность более дешевых генериков под международным непатентованным названием (МНН) гораздо ниже в сравнении с дорогими ЛС под торговыми наименованиями. В то же время, высокая цена на ЛС не является гарантией качества. Анализ данных ФОМС показал, что только 30% средств, направляемых для возмещения пациентам через ДП ОМС, идут на возмещение ЛС под генерическими наименованиями, а 70% на более дорогие генерики под торговыми названиями.

Необходимо  отметить, что в настоящее время  в стране генерические препараты  под торговыми названиями не намного  дешевле оригинальных ЛС, а иногда даже дороже, что является следствием агрессивного продвижения ЛС фармацевтическими компаниями.

Надлежащий  контроль обеспечения терапевтической  эффективности лекарств остается вопросом первостепенной важности, поскольку  есть вероятность присутствия на рынке генериков с низкой клинической эффективностью.

В настоящее  время на рынке страны разрешено  к применению более 5500 ЛС и с каждым годом число зарегистрированных ЛС увеличивается. Данный фактор не является показателем, того, что все жизненно-важные препараты доступны населению, поскольку в основном регистрируются воспроизведенные препараты из одной генерической группы. Так, например, у нас в стране разрешен к применению диклофенак от 41 производителя, цефтриаксон от 29 производителей. Предполагалось, что такое большое количество воспроизведенных аналогов будет способствовать снижению цен, однако за счет агрессивного продвижения ЛС этого не произошло, с другой стороны, данный факт затрудняет выбор ЛС врачами и пациентами. Ситуация усугубляется тем, что на фармацевтическом рынке отсутствует ряд необходимых лекарственных средств, более того, происходит вымывание с рынка некоторых эффективных и более дешевых препаратов из-за необоснованного изменения практики назначений. Так, анализ действующего ПЖВЛС КР показывает, что в составе данного Перечня имеются 51 наименование ЛС, которые не зарегистрированы в КР (16%), а значит, не могут применяться и ввозиться на территорию страны. В 2011 году не осуществлялся ввоз в страну 63 наименований ЛС (15%), включенных в ПЖВЛС КР 2009 года.³ По мнению экспертов это указывает на слабые механизмы регулирования обращения ЛС и отсутствие активного мониторинга зарегистрированных ЛС. Необходимо отметить, что целый ряд развитых европейских стран, имеют список разрешенных к применению в стране лекарств, не превышающих 1000-2500 наименований.

Остаются актуальными вопросы качества  ввозимых ЛС. Согласно исследованию по качеству препаратов в фармацевтическом секторе⁴, только 30% препаратов были от производителей, прошедших аудит Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на соответствие стандартам ВОЗ и ЕС по Надлежащим Производственным Практикам (GMP) или завезены из стран со строгими регуляторными органами. В исследование было включено 300 ЛС из 33 МНН (8.7% от общего числа ЛС зарегистрированных в 2008), используемых для лечения наиболее распространенных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, инфекционные, язвенные болезни желудочно-кишечного тракта, составляющие более 50 % причин заболеваемости и смертности в КР. Последующих исследований, направленных на изучение качества ЛС ввозимых в КР, проведено не было.

Кроме того, имеются  проблемы наличия на рынке фальсифицированных и субстандартных ЛС, контрабандного (нелегального) рынка ЛС и их незаконной реализации. При этом, в соответствии с действующим законодательством надзорные функции по контролю за оборотом ЛС ограничены и не позволяют проводить внезапные профессиональные проверки. Результаты независимого исследования качества ЛС⁵, находящихся в обращении в аптеках разных регионов республики, показали, что в среднем 18 % закупленных для испытаний образцов в аптеках не имели сертификаты государственного регулирующего органа, то есть, скорее всего, были  завезены нелегально.

С принятием Закона КР «Об основах технического регулирования в КР» и политикой Правительства по улучшению инвестиционной среды и поддержке предпринимательства возникли разночтения, препятствующие осуществлению контрольно-надзорных функций за обращением ЛС. Если в отношении товаров народного потребления их эффективность и качество определяются потребителем, то лекарственные средства – это особый товар, и со стороны государства должна обеспечиваться и гарантироваться не только безопасность лекарств, но и такие его характеристики, как эффективность и качество, поскольку от них зависит здоровье и жизнь потребителя.

Таким образом, в сфере лекарственного обращения  Кыргызстана сохраняется целый  ряд насущных проблем. Наиболее острой из них является растущее финансовое бремя населения, непосредственно  связанное с расходами на ЛС и  обуславливающее ограничения в их доступности. Неэтичный маркетинг со стороны фармацевтических компаний, включая активную рекламу ЛС в СМИ, способствует дальнейшему росту цен на ЛС, чрезмерному потреблению ЛС среди населения, как по врачебному назначению, так и в результате самолечения. Сохраняется необходимость дальнейшего совершенствования процессов регистрации, связанных с безопасностью, эффективностью и качеством ЛС, продвижения принципов рационального использования ЛС в практическое здравоохранение. Слабость институционального потенциала органов управления сферой лекарственного обращения наряду с непрекращающимися проверками регуляторного органа обуславливают недостаточную координацию и прозрачность деятельности в данной области, слабое межведомственное сотрудничество и наличие противоречий в существующем законодательстве.

II. Принципы, цель и задачи государственной лекарственной политики

 

Принципы:

• Преемственность политики реформ здравоохранения;
• Ориентированность на обеспечение справедливости в доступе к жизненно-важным ЛС, особенно для уязвимых слоев населения;
• Признание ЛС особым видом продукции, оказывающим влияние на здоровье людей, качество и эффективность которых объективно не всегда могут оценить ни врач, назначающий ЛС, ни пациент;
• Дальнейшая поддержка политики использования генерических ЛС;
• Ориентированность ГЛП на этические нормы;
• Прозрачность на всех этапах лекарственного обращения;
• Широкое вовлечение всех заинтересованных сторон в процесс формирования, реализации, оценки политики и обратной связи в сфере лекарственного обеспечения.