Государственная лекарственная политика

Для отбора приоритетных ЛС и уменьшения объема закупки ЛС с меньшей экономической эффективностью необходимо использовать такие методики, как «VEN/ABC-анализ».

В соответствие с мировыми стандартами принято проводить предварительный отбор надежных поставщиков высококачественной продукции во избежание поставок суб-стандартных и фальсифицированных ЛС и ИМН.

ЛС и ИМН имеют ограниченный срок годности, специфические требования к условиям транспортировки и хранения, что определяет необходимость создания целостной системы управления запасами и поставками ЛС и ИМН для обеспечения бесперебойного снабжения без накопления их избыточных запасов.

В КР отсутствует система контроля и мониторинга закупок ЛС по всей цепи поставок в организациях здравоохранения. Недостаток гласности при проведении процедур закупок представляет серьезную угрозу для системы снабжения ЛС и ИМН, так как увеличивается риск приобретения ЛС и ИМН низкого качества по завышенным ценам из-за влияния на процессы закупок различных групп интересов.

В большинстве  организаций здравоохранения к  процессу формирования заявок и оценки предложений привлекаются специалисты, не имеющие соответствующей квалификации. Необходимо привлечение профессионально подготовленных кадров для составления спецификаций для тендерных документов и проведения закупок. В документах, относящихся к закупкам или тендерам, следует указывать МНН или другие общепринятые названия ЛС и ИМН.

Реформы сектора здравоохранения, направленные на придание большей автономии организациям здравоохранения, требуют применения  различных подходов и их комбинаций в организации закупок ЛС и ИМН, такие как:

• Самостоятельные закупки организациями здравоохранения, покрывающие основную часть их потребностей в ЛС и ИМН
• Групповые закупки организаций здравоохранения, объединенные по территориальному признаку или по уровням организаций здравоохранения (широко используемые всеми организациями здравоохранения для приобретения ЛС и ИМН в больших количествах)
• Централизованные закупки на республиканском уровне (по списку, определяемому МЗ КР)
• Закупки через процедуры рамочного соглашения, которые будут применяться на центральном уровне МЗ совместно с ФОМС на ограниченный, согласованный набор ЛС и ИМН. Рамочное  соглашение представляет собой декларацию намерений закупить специфические товары от группы покупателей, оценочную стоимость суммированных потребностей без обязательства приобрести их. Поставщик предлагает продукцию по оговоренным ценам, зависящим от индивидуальных потребностей, условий оплаты, сроков поставки, пункта доставки. На основе условий рамочного контракта организация здравоохранения заключает индивидуальный контракт с поставщиком без дополнительной перепроверки и модификаций
• Закупки через агентства ООН и другие международные организации, специализирующиеся на закупочной деятельности специфических товаров (вакцины, препараты для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, малярии).

В рамках настоящей  ГЛП и Стратегии развития государственных  закупок на 2012-2014 гг. будут приняты исчерпывающие меры по улучшению системы государственных закупок, подготовлен пакет нормативных правовых документов, регламентирующий государственные закупки, с учетом специфических характеристик фармацевтической продукции и особенностей организации закупок организациями здравоохранения на основе принципов прозрачности и подотчетности. Планирование закупок ЛС и ИМН необходимо проводить на основе VEN/ABC-анализа, управление всеми этапами цикла государственных закупок должно быть автоматизировано и интегрировано с программой бухгалтерского учета 1С в организациях здравоохранения и системой электронных государственных закупок. Внедрение мониторинга закупок ЛС и ИМН является важным механизмом влияния на практику закупок и повышения эффективности расходования ограниченных  государственных средств. Необходимо уделить особое внимание развитию кадрового потенциала по управлению закупками на всех уровнях, включая вопросы по разработке и оценке технических спецификаций.

Будут приняты  меры по неукоснительному следованию всем процедурам закупок. Важным условием рационализации расходования государственных средств, снижения коррупционных рисков и обеспечения открытости и гласности государственных закупок является усиление общественного контроля. С этой целью необходимо обеспечить участие представителей гражданского общества, НПО в процедурах закупок и доступ к подробной информации о проведенных тендерных закупках на вебсайтах ФОМС, МЗ, МинФин, что позволит отслеживать объемы закупок и цены на ЛС.

1.3. Регулирование  цен на лекарственные средства

Политика Правительства  КР ориентирована на формирование рыночной экономики и конкурентной среды, поэтому фармацевтический рынок самостоятельно устанавливает цены, исходя из спроса и покупательской способности населения. Спецификой фармацевтического рынка страны является его ограниченная емкость, что делает рынок неустойчивым к резким колебаниям цен, когда происходят перебои в снабжении, приводящие к дефициту или затовариванию ЛС и ИМН. Низкий уровень развития информационных технологий и отсутствие постоянного мониторинга цен на ЛС в аптеках не позволяет агрегировать и анализировать цены на фармацевтическом рынке.

За последние 10 лет расходы населения «из кармана» на охрану здоровья увеличились в 3,5 раза с 1,5 млрд. сомов в 2000 году до 5,6 млрд. сомов в 2009 г., в структуре которых 60% составляют расходы на лекарства⁷. В структуре расходов людей старше 50 лет затраты на ЛС составляют около 1/3 дохода, что в значительной степени ухудшает социально-экономическое и психологическое положение групп населения с низким уровнем доходов⁸.

Таким образом, в стране назрела необходимость  введения механизмов государственного влияния на процессы ценообразования через а) уменьшение цепи поставок и повышение качества услуг, б) механизмы ценообразования на ЛС и ИМН из списка ПЖВЛС.

1.3.1. Усиление требований к оптовым поставщикам лекарственных средств и изделий медицинского назначения для сокращения цепи поставок

Отечественный фармацевтический рынок характеризуется ограниченной емкостью, при этом на рынке действует около 300 фармацевтических поставщиков. Изобилие оптовых поставщиков ЛС приводит к тому, что суммарный объем торговых наценок (оптовой или розничной) с момента ввоза в страну до реализации основному потребителю, варьирует в широких пределах в сравнении с закупаемой ценой.

Необходимо совершенствование регламентов, лицензионных требований, направленных на повышение качества деятельности оптовых фирм. На рынке должны остаться добросовестно работающие оптовики, соблюдающие надлежащие правила и поддерживающие высокие профессиональные стандарты для обеспечения безопасности, качества и высокого уровня компетентности работников фармацевтического сектора. Все этапы доставки ЛС до потребителя требуют соблюдения строгих профессиональных стандартов. Одновременно требуется усиление правил оптовой торговли, налаживание мониторинга деятельности оптовых фармацевтических поставщиков.

1.3.2. Механизмы ценорегулирования

Выбор ценовой политики должен основываться на постоянном мониторинге цен на ЛС и ИМН. Направления ценовой политики должны основываться на международно-признанных и наиболее эффективных методах регулирования цен на лекарственные средства и проводиться через (а) государственный контроль над налогами, пошлинами и другими наценками на лекарства и (б) создание механизмов ценорегулирования.

ЛС и ИМН в рамках перечней, определяемых Правительством (ПЖВЛС и другие списки на медицинское оборудование, включая расходные материалы и реактивы, фармацевтические субстанции), не должны облагаться налогом на добавленную стоимость (НДС) и другими налогами и пошлинами, влияющими на увеличение их стоимости.

Ценорегулирование в фармацевтической отрасли должно осуществляться через:

- регулирование  торговой наценки (оптовой и  розничной) на ЛС с учетом  географических критериев; 

- разработку  и внедрение механизмов внутренних референтных цен на лекарства, включенные в ПЖВЛС. Референтное ценообразование является частью комплексной государственной системы возмещения расходов граждан на приобретение лекарственных средств. Оно неразрывно связано с реализуемыми в стране программами льготного лекарственного обеспечения граждан на амбулаторном уровне, механизмов и культуры рационального потребления лекарств, устойчивой рыночной инфраструктуры, адекватного финансирования. Система внутреннего референтного ценообразования предусматривает установление предельного тарифа государственного возмещения для лекарственных препаратов.

- регулирование цен на лекарства, включенные в ПЖВЛС, через договора, заключаемые МЗ/ФОМС или группой организаций здравоохранения, с одной стороны, и фармацевтическими поставщиками путем определения предельных цен на ЛС на установленный период, с другой стороны. Объем закупок и условия оплаты ЛС определяются каждой организацией здравоохранения самостоятельно, исходя из ее потребности и финансовых возможностей.

Обязательным  условием внедрения государственного регулирования является развитие информационных технологий и постоянный мониторинг цен на ЛС и ИМН на всех уровнях. В рамках программ льготного лекарственного обеспечения необходимо дальнейшее совершенствование информационных систем по учету ЛС и ИМН, отпущенных через аптечную сеть и подлежащих возмещению. Это включает создание единой информационной сети между ФОМС и аптечными учреждениями для обеспечения прозрачности и улучшения взаимной отчетности всех структур; формирование устойчивой системы мониторинга цен на лекарства по определенным группам, реализуемые по этим программам, а также обеспечение свободного доступа для населения к базе данных розничных цен на ЛС.

1.4. Рациональное использование лекарственных средств

Актуальной  проблемой в КР является нерациональное использование лекарственных средств, в том числе необоснованное назначение врачами большого количества лекарственных средств одновременно без учета их взаимодействия (полипрагмазия), а также поведенческий стереотип населения самостоятельного приема несогласованных с врачами ЛС.

По результатам  исследований, проведенных в стационарах  КР в 2009 г., пациент на курс лечения в среднем получал 7-8 препаратов, а максимальное количество достигало до 29. Согласно данным исследований, одновременный прием 2-х препаратов приводит к негативным лекарственным взаимодействиям у 6% больных, 5-ти - увеличивает их частоту до 50%, при приеме 10-ти препаратов риск негативных лекарственных взаимодействий достигает 100%.  Следует отметить, что при применении нескольких ЛС трудно прогнозировать их фармакологические и побочные эффекты. Кроме этого, полипрагмазия приводит к необоснованным затратам пациентов, что негативно отражается на бюджете семьи.

Причинами нерационального использования ЛС являются недостаточный уровень знания врачей в области РИЛС, недостаточное внедрение или отсутствие клинических протоколов на основе доказательной медицины, агрессивный маркетинг со стороны фармацевтических компаний, назначение ЛС, особенно инъекционных, по требованию пациентов, плохая информированность населения по безопасности ЛС, свободный отпуск ЛС, подлежащих рецептурному отпуску.

Последние исследования, проведенные в Кыргызстане, показывают, что в стационарах наблюдается 100% назначение инъекционных препаратов среди детей, имеет место нерациональное использование антибиотиков, которое заключается в неправильном выборе препаратов, продолжительности терапии, необоснованности назначений,⁹ а на амбулаторном уровне каждый четвертый пациент приобретает лекарства в аптеке без назначения врача.¹⁰

Для решения  проблемы нерационального использования  лекарственных средств в рамках настоящего ГЛП предлагаются меры по созданию устойчивой системы разработки и внедрения клинических протоколов наряду с совершенствованием системы образования и непрерывной профессиональной подготовки по вопросам РИЛС; обеспечению отпуска ЛС из рецептурного списка по рецептам; изменению отношения населения к безответственному использованию к ЛС через доступные СМИ.

1.4.1. Внедрение клинических руководств/ протоколов и совершенствование системы образования на всех уровнях по вопросам рационального использования лекарственных средств

На сегодняшний  день утверждена методология разработки клинических руководств, основанных на доказательной медицине, усовершенствованы процессы рассмотрения и утверждения КР/КП. Однако деятельность по разработке КР/КП ограничена, не отработаны механизмы их внедрения, а именно не утверждены процедуры, инструкции разработки КР/КП; недостаточен потенциал экспертных органов; не отработана своевременная публикация, распространение и обучение КР/КП; нет соответствующего мониторинга внедрения КР/КП и финансового обеспечения всего процесса. Игнорирование любой из этих стадий приводит к обесцениванию всего предыдущего процесса. На каждом этапе должна соблюдаться строгая методология. При внедрении КР/КП в клиническую практику должны использоваться наиболее эффективные научно-обоснованные методы внедрения с учетом потребностей целевой аудитории и местных условий.

Важнейшим фактором успеха внедрения КР/КП является обучение медицинских работников на всех уровнях – принципам РИЛС и применению клинических протоколов. К настоящему времени в учебные программы медицинского образования интегрированы принципы доказательной медицины и рационального использования лекарственных средств, введена специальность «Клиническая фармакология». В то же время, сохраняются такие проблемы, как отсутствие оперативного интегрирования пересмотренных клинических протоколов в учебный процесс на до- и последипломном уровнях, включая повышение квалификации; имеет место неполный охват обучением практикующих специалистов действующими КР/КП, остается несовершенной работа Комитетов по качеству и безопасности медицинской помощи при организациях здравоохранения.