Государственная лекарственная политика

Назрела необходимость создания устойчивой системы разработки, внедрения и мониторинга КР/КП и дальнейшее их продвижение в систему здравоохранения и образования Кыргызской Республики. Образовательные стандарты в сфере профессиональной и последипломной подготовки по обучению медицинских и фармацевтических специалистов будут включать вопросы по  рациональному использованию лекарственных средств  и фармакоэкономическому анализу, дальнейшему усилению генерической концепции и этического продвижения лекарств. Деятельность Комитетов по качеству и безопасности медицинской помощи в организациях здравоохранения по вопросам РИЛС, фармаконадзора, взаимозаменяемости лекарственных средств и критической оценки информации, поступающей от фармацевтических компаний, является ключевой и будет активизирована.

1.4.2. Рецептурный отпуск лекарственных средств

Внедрение рецептурного отпуска ЛС призвано ограничить неконтролируемое использование ЛС населением, особенно антибактериальных препаратов. На сегодняшний день, несмотря на наличие соответствующих нормативных правовых документов, обязательный рецептурный отпуск ЛС практически отсутствует, в аптечных учреждениях можно свободно купить практически любые ЛС без рецепта врача. Несоблюдение установленных правил рецептурного отпуска в отношении некоторых препаратов, в особенности антимикробного ряда, несет потенциальные угрозы для здоровья каждого гражданина и общества в целом. Согласно исследованию 46.8% населения республики принимают антибиотики самостоятельно, без назначения¹¹ врачей. Это ведет к появлению устойчивых к лечению форм микроорганизмов (причем не только бактериальных, но и вирусных, а также грибковых), росту числа осложнений от неправильной терапии, ненадлежащего самолечения и несоблюдения режима дозирования. В КР исследования показали наличие 100% устойчивости возбудителей брюшного тифа и 93% устойчивости возбудителей сальмонеллеза к ампициллину, что свидетельствует о росте устойчивости микроорганизмов к антибиотикам.¹² Общество может вернуться в эпоху, когда антибиотиков еще не было, и когда даже простая инфекция могла означать смертный приговор больному, поэтому в странах с сильной регуляторной системой обращения лекарств антибиотики невозможно купить без рецепта врача.

В рамках настоящего документа, предлагается восстановить рецептурный отпуск лекарственных средств. При этом, изменить подходы за счет разработки ограниченного перечня ЛС рецептурного отпуска. Внедрение этого списка должно сопровождаться усилением мер административного влияния, необходимых тренингов специалистов, широкой деятельностью по оповещению населения.

Внедрение обязательного  рецептурного отпуска ограниченного списка ЛС может привести к увеличению нагрузки на программы льготного лекарственного обеспечения, поэтому необходимо провести оценку этой интервенции и принятия соответствующих мер, например, исключение антибиотиков из перечня ЛС Дополнительной программы ОМС, за исключением детей до 5 лет.

1.4.3. Формирование приверженности рациональному использованию лекарственных средств для борьбы с неэтичным маркетингом лекарственных средств у работников системы здравоохранения и населения Кыргызской Республики

Ненадлежащее  неэтичное продвижение лекарственных  средств фармацевтическими компаниями приводит к чрезмерному использованию  ЛС. В Кыргызстане большинство врачей получают информацию о лекарственных средствах, главным образом, от фармацевтических компаний, а не из независимых источников. Согласно результатам проведенных исследований, несмотря на ряд предпринятых МЗ КР шагов по ограничению деятельности фармацевтических компаний в организациях здравоохранения, 90% опрошенных врачей отмечают, что встречались с представителями частных фармацевтических компаний в течение последнего года, причем 42% отмечают, что частота контактов составляет не менее 1 раза в месяц.¹³

Как и во многих странах, в КР наблюдается избыточное назначение дорогостоящих лекарственных средств, вызванное крайне агрессивным маркетингом. Наиболее активно продвигаются на рынок дорогие ЛС в стоимость которых включены затраты на продвижение ЛС, что делает их необоснованно дорогими. Активность фармацевтических компаний включает в себя все маркетинговые средства: распространение информационных материалов и организация презентаций, предоставление бесплатных образцов лекарств и начисление бонусов, а также неконтролируемая реклама ЛС в СМИ.

РИЛС является важнейшим  механизмом противодействия неэтичному маркетингу. Поэтому, в рамках настоящей  политики будут приняты меры по дальнейшему внедрению РИЛС, созданию единой информационно-справочной системы по достоверным методам лечения и характеристикам лекарственных препаратов для медицинских и фармацевтических работников,  усилению требований к знаниям РИЛС при аттестации медицинских и фармацевтических работников,  разработка индикаторов деятельности организаций здравоохранения по РИЛС.

Одним из эффективных  инструментов противодействия агрессивному маркетингу является предоставление объективной  систематизированной информации о ЛС в формате национального формуляра основных ЛС. Необходимо определение статуса национального формуляра, институционализация процесса его разработки и внедрения в практику, с определением источников финансирования. Реализация программ противодействия неэтичному маркетингу через предоставление независимой, достоверной информации о ЛС для медицинских специалистов и населения требует сотрудничества с местными государственными администрациями и органами местного самоуправления, разработки мер по усилению  ответственности рекламодателей, рекламопроизводителей и рекламораспространителелей  за размещение информации о ЛС без надлежащих разрешительных документов.

2. Система  обращения лекарственных средств

2.1. Совершенствование обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения

В рамках Закона КР «О лекарственных средствах» сформирована государственная система обеспечения  качества, безопасности и эффективности ЛС и ИМН, включающая следующие этапы:

• государственная регистрация;
• оценка и подтверждение соответствия ЛС и ИМН;
• лицензирование фармацевтической деятельности;
• фармацевтическое инспектирование (надзор);
• фармакологический надзор.

Вышеуказанные процедуры призваны гарантировать  качество, эффективность и безопасность ЛС и ИМН по всей цепи обращения: производитель – оптовое звено – розничное звено/организация здравоохранения – потребитель/пациент. За прошедший период приняты меры по всестороннему совершенствованию системы государственного контроля качества ЛС и ИМН и его институциональному укреплению. Так, с момента вступления в силу Закона КР «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики» обновлено законодательство, регламентирующее обращение ЛС и ИМН. Внедрены Технические регламенты по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Введен в действие новый лабораторный комплекс, что позволило расширить область аккредитации органа по сертификации ДЛО и МТ.

Требует дальнейшего  совершенствования система регистрации в части обеспечения присутствия на рынке необходимых жизненно-важных ЛС и ИМН ,

Система постмаркетингового контроля рынка ЛС и ИМН требует пересмотра. Отсутствует внезапность контроля над фармацевтическим рынком. Среди специалистов существует недоверие к определенной части ЛС и ИМН, при этом отсутствуют документированные факты побочных эффектов или других претензий к качеству ЛС и ИМН, что требует усиления системы фармаконадзора. Для постоянного совершенствования регуляторной деятельности также необходимо обеспечение государственного софинансирования и усовершенствование материально-технической базы регуляторного органа и усиление кадрового потенциала.

Вышеописанные проблемы в сфере регулирования ЛС и ИМН будут решены при внедрении правил надлежащих практик фармацевтической деятельности.

2.1.1.Совершенствование системы регистрации лекарственных средств в целях обеспечения равной терапевтической эффективности генерических лекарственных средств

В Кыргызской Республике оригинальные препараты составляют не более 3% фармацевтического рынка. В основном, рынок представлен генерическими препаратами.

Допущенные  на рынок генерические препараты, с юридической точки зрения, имеют одинаковое качество и эффективность. Тем не менее, имеются свидетельства неравнозначности терапевтической эффективности генерических препаратов и недоверия врачей и пациентов к дешевым генерикам.¹⁴

Отсутствие  информации для врачей в открытых источниках по исследованиям терапевтической  эквивалентности зарегистрированных генерических препаратов в КР также препятствует правильному терапевтическому выбору.

Порядок регистрации  генерических ЛС в КР в соответствии с рекомендациями ВОЗ проводится по упрощенным процедурам по сравнению с оригинальными ЛС. Закон о ЛС в КР допускает дополнительный режим упрощенной регистрации генерических ЛС. Кроме того, существует возможность ввоза ЛС без регистрации в соответствии со списком, утверждаемым МЗ КР. В соответствие с Законом «О лекарственных средствах» допускается ввоз ЛС и ИМН без регистрации только в случае угрозы эпидемии и чрезвычайных ситуациях. При этом отсутствуют четко установленные критерии применения вышеописанных режимов допуска ЛС и ИМН на рынок.

В целом процесс регистрации ЛС и ИМН будет усовершенствован в соответствии со стандартами Надлежащей регуляторной практики (GRP). Необходимо законодательно четко определить порядок и критерии допуска ЛС и ИМН на ры