Государственная лекарственная политика

Цель:

Обеспечение доступности  жизненно важных, безопасных, эффективных  и качественных лекарственных средств для граждан КР и их рациональное использование.

Задачи:

• Обеспечение экономической доступности основных ЛС и ИМН;
• Обеспечение присутствия на рынке безопасных, эффективных и качественных генериков, обладающих равной оригинальному ЛС клинической эффективностью;
• Повышение ответственности и роли Министерства здравоохранения в координации ГЛП и оптимизация структуры управления обращением ЛС;
• Обеспечение эффективности и прозрачности закупок ЛС и ИМН на всех уровнях здравоохранения;
• Разработка эффективной ценовой политики;
• Разработка мер противодействия агрессивному и неэтичному продвижению ЛС и ИМН;
• Обеспечение физической доступности всех ЛС, включенных в ПЖВЛС;
• Поэтапное внедрение правил надлежащих фармацевтических практик; 
• Обеспечение эффективного и своевременного постмаркетингового контроля безопасности, эффективности и качества лекарств;
• Обеспечение координации деятельности заинтересованных государственных структур по борьбе с нелегальным рынком ЛС и ИМН;
• Обеспечение прозрачности сферы обращения и регулирования ЛС и ИМН через создание единой информационной системы;
• Укрепление кадрового потенциала в сфере обращения ЛС.

III. Стратегические направления деятельности

1. Обеспечение экономической доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Ключевой задачей  настоящей ГЛП является улучшение экономической доступности ЛС через совершенствование существующих процедур и практик закупок для реализации внутренних резервов экономии и рационализации затрат, влияющих на спрос на ЛС,  а также предложение ЛС через внедрение новых подходов государственного влияния на цены и конкуренции.

Предлагается регулирование спроса на ЛС осуществлять через:

- внедрение эффективной стратегии отбора основных ЛС и повышение спроса на более дешевые генерические ЛС, при обеспечении равной клинической эффективности;

- рационализацию практики потребления ЛС;

- совершенствование программы льготного лекарственного обеспечения граждан;

- оптимизацию системы государственных закупок ЛС.

Система государственного влияния на цены будет определяться наличием взвешенной ценовой политики государства в отношении фармацевтической продукции для обеспечения доступных цен для населения на лекарства, в особенности из ПЖВЛС.

1.1. Система отбора лекарственных средств

В условиях недостаточности  бюджетных средств и тяжелом  финансовом бремени для граждан  страны при обеспечении ЛС, с 1996 года в Кыргызстане признается концепция основных лекарственных средств, сформулированная ВОЗ в 1975 году. С целью сокращения расходов на неэффективные виды лекарственной помощи и концентрации усилий на предоставлении равного доступа граждан к самым эффективным и безопасным научно-обоснованным ЛС в пределах имеющихся ресурсов, разработан Перечень жизненно важных лекарственных средств (ПЖВЛС), который регулярно пересматривается и утверждается Правительством КР.

Систематическое обновление ПЖВЛС за счет исключения устаревающих неактуальных, необязательных, менее эффективных и менее безопасных и включения затрато-эффективных препаратов с лучшим доказанным терапевтическим эффектом и профилем безопасности позволяет организовать лекарственное обеспечение с позиций интересов пациента и реального состояния экономики Кыргызской Республики.

К сожалению, сохраняется вероятность включения в ПЖВЛС недоказанных и малоэффективных препаратов из-за несовершенства процессов отбора в ПЖВЛС. Низкая приверженность и недостаточность знаний специалистов, привлеченных к отбору ЛС, также снижает качество ПЖВЛС.

Так как государственная  политика предполагает обеспечение  граждан ЛС, прежде всего из ПЖВЛС, на основе которого формируются все  лекарственные программы, внедренные в Кыргызстане, а также осуществляются государственные закупки, важно обеспечить высокое качество ПЖВЛС. Включение ЛС в ПЖВЛС и Национальный формуляр основных ЛС  должно быть результатом конкурсного отбора, основными критериями которого должны быть безопасность, доказанная клиническая эффективность, затрато-эффективность. При этом должны быть учтены эпидемиологическая ситуация в стране и приоритеты здравоохранения.

Больничные  списки ЛС для проведения закупок  формируются больницами самостоятельно на основе ПЖВЛС. Для увеличения доступности ЛС с учетом локальных и специфических потребностей допускается включение до 20% от списка ЛС, не входящих в ПЖВЛС. При этом, объем средств, направляемый на закупку этих дополнительных препаратов, в настоящее время не регламентируется. Это также может приводить к необоснованным и нерациональным тратам ресурсов.

В рамках настоящей  ГЛП предлагается организовать систему отбора ЛС с формированием ПЖВЛС на основе следующих принципов:

• Социальная справедливость, равная доступность к базовой лекарственной помощи. В первую очередь, в ПЖВЛС включаются ЛС, применяемые для лечения социально значимых болезней, несущих наибольшую нагрузку и бремя на государство, общество и личность.
• Отбор на основе доказанной клинической значимости и безопасности с учетом затрато-эффективности. В ПЖВЛС и другие списки ЛС включаются научно-обоснованные, отобранные согласно установленным объективным медицинским стандартам безопасные и эффективные препараты, что подтверждено убедительными научными доказательствами, международной медицинской практикой.
• Прозрачность и привлечение широкой общественности к процессу отбора лекарственных средств. Оценка и обоснование заключений отбора ЛС должны быть открыты и широкодоступны для публичного обзора, обсуждения, критики и обжалования в административном порядке. Совершенствование процедур отбора ЛС должно осуществляться через создание необходимых и исчерпывающих нормативно-регламентирующих и логистических документов в рамках законодательства. При разработке ограничительных списков или формуляров необходимо минимизировать возможность злоупотреблений, повысить ответственность за принятие решений. Для устранения искажений в оценках и заключениях организации и специалисты, производящие оценку, отбор и закупки ЖВЛС, должны принимать решения без участия лиц, имеющих потенциальный конфликт интересов, например, специалистов, связанных с производителями и дистрибьюторами лекарств.
• Лекарственные программы, предусматривающие частичное возмещение стоимости ЛС, должны формироваться на основе ПЖВЛС.
• Закупки лекарственных средств из государственного бюджета осуществляются на основе ПЖВЛС. Допускается включение в больничные списки до 20% ЛС, не входящих в ПЖВЛС, однако все лекарства должны иметь доказательства клинической эффективности, безопасности, рентабельности и документированное подтверждение необходимости в дополнительном включении согласно локальным или специфическим особенностям ЛПО. При этом должны быть обязательно регламентированы объемы средств, направляемых на закупку ЛС не из перечня ПЖВЛС.

Будет разработана Концепция отбора основных ЛС, в которой найдет отражение целостная система отбора ЛС в КР на всех уровнях здравоохранения, определены, критерии включения/исключения ЛС и процедуры составления и обновления ПЖВЛС в соответствии с рекомендациями комитета экспертов ВОЗ с учетом приоритетов системы здравоохранения КР, данных фармаконадзора и постмаркетингового контроля. Должны быть определены место и роль всех участников, участвующих в отборе с учетом потенциального конфликта интересов. Процесс формирования больничных списков ЛС, списков ЛС, предоставляемых по программам льготного лекарственного обеспечения, и других списков  будет также регламентирован.

Необходимо обучение специалистов, принимающих участие в отборе ЛС (члены Национального Лекарственного Комитета, Комитетов по качеству и безопасности медицинской помощи в организациях здравоохранения), принципам и методам отбора основных ЛС и критической оценки медицинской информации, поиска доказательств и проведения расчетов затрато-эффективности ЛС.

1.2. Государственные закупки

В КР государство  является самым крупным закупщиком в фармацевтическом секторе, осуществляющим закупки ЛС и ИМН в организациях здравоохранения и возмещающим затраты на ЛС в рамках программ ПГГ и ДП ОМС. По оценочным данным, доля государственных закупок ЛС и ИМН составляет около 30% от общего объема продаж фармацевтического рынка. Изыскивая пути улучшения экономической доступности основных ЛС для населения, государство может оказывать влияние на цены ЛС в обмен на гарантированный сбыт, т.е. предлагая взаимовыгодные условия для всех участников рынка. Также наиболее эффективным способом снижения цен на ЛС и ИМН является обеспечение прозрачности процесса закупок, включая данные по ценам и объемам закупаемых ЛС и ИМН. В целом, внедрение принципов прозрачности, подотчетности и добросовестности в сферу государственных закупок приведет к снижению расходов на здравоохранение и  улучшению экономической доступности  основных ЛС. Учитывая эти условия, выбор интервенций для реализации потенциала самого крупного закупщика в секторе должен основываться на взвешенном, хорошо продуманном, справедливом и ответственном подходе без ущерба для добросовестных участников рынка.

1.2.1.Программа государственных гарантий, Дополнительная программа обязательного медицинского страхования – регулирование спроса через механизмы возмещения

Введение системы  льготного лекарственного обеспечения  граждан на амбулаторном уровне в  рамках системы обязательного медицинского страхования стало ключевым элементом в решении проблем низкой доступности граждан к лечению с помощью современных эффективных лекарств. Главным инструментом в системе лекарственного обеспечения является возмещение государством значительной части стоимости медицинского препарата.

В стране имеется  опыт реализации программы льготного  лекарственного обеспечения - Дополнительная программа ОМС и лекарственное обеспечение по ПГГ, где основным плательщиком выступает ФОМС при Правительстве КР. Отбор лекарственных средств, реализуемых в рамках льготных программ лекарственного обеспечения, производится из лекарственных средств, входящих в ПЖВЛС, и основан на стратегии МЗ КР по определению приоритетных, в т.ч. мониторируемых, заболеваний в стране, использовании клинических протоколов ведения больных и ценовом факторе. Однако не разработаны методика и критерии отбора ЛС в рамках льготных программ.

Договорной процесс между страхователем и поставщиками фармацевтических услуг не охватывает вопросы ценообразования ЛС. Отсутствие прозрачной информационной системы мониторинга цен не позволяет врачам и пациентам ориентироваться в ценах ЛС. Между тем, программы льготного лекарственного обеспечения при надлежащем регулировании имеют большое влияние на сдерживание расходов населения при приобретении лекарств и на повышение экономической доступности ЛС для населения, особенно для социально-уязвимых слоев. Население мало информировано или не всегда имеет доступ к программам льготного лекарственного обеспечения. Органы местного самоуправления слабо вовлечены в вопросы развития аптечной сети и реализации программ льготного лекарственного обеспечения. Существующие программы адресной социальной помощи в г. Бишкеке для обеспечения лекарственными препаратами социально-уязвимых слоев населения и хронических больных требуют координации с государственными программами льготного лекарственного обеспечения в подходах и механизмах реализации.

Для усиления роли государственных программ льготного лекарственного обеспечения граждан на амбулаторном уровне как одного из факторов сдерживания расходов населения будут пересмотрены принципы и механизмы льготных лекарственных программ, включая критерии определения  целевых групп льготников. Договорные отношения с поставщиками фармацевтических услуг будут совершенствоваться с четким определением прав и ответственности обеих сторон, разработкой финансовых стимулов для аптечных учреждений по сдерживанию цен на лекарственные средства.

Льготные лекарственные  программы должны развиваться в условиях прозрачности и подотчетности,  широкого информирования пациентов и врачей через вовлечение СМИ, радио и ТВ, проведение информационных кампаний и создание информационных площадок по ценам на ЛС.

1.2.2. Закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения для государственного сектора здравоохранения

В сфере государственных закупок системы здравоохранения присутствуют все проблемы, обозначенные в Правительственном стратегическом документе⁶, посвященном улучшению системы государственных закупок, а именно: несовершенная нормативная правовая база, регламентирующая все этапы процесса государственных закупок; низкий уровень качества планирования номенклатуры закупающими организациями, объемов закупаемых товаров, работ и услуг, а также методов закупки; недостаточная квалификация членов тендерных комиссий, ответственных лиц закупающих организаций, а также имеющиеся случаи коррупционных правонарушений в процессе государственных закупок; слабая информированность потенциальных поставщиков о проводимых государственных закупках и повышение возможности их доступа к ним; отсутствие автоматизированной системы мониторинга и анализа использования бюджетных средств, направляемых на государственные закупки.  Вышеуказанные проблемы усугубляются тем, что фармацевтическая продукция имеет свои специфические особенности, обусловленные свойством влиять на здоровье людей. Организации здравоохранения должны иметь возможность выбора наиболее эффективного ЛС с учетом клинического опыта, информации о побочных эффектах и стоимости курса лечения, что требует применения  специальных подходов.