Особенности реализации принципа TQM «Принятие решений, основанных на фактах» на предприятиях

1

2

3

соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

7.1 d

Планирование процессов жизненного цикла продукции

При планировании процессов  жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

7.3.2

Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся  к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3

Выходные данные проектирования и  разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

7.3.4

Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях  должен проводиться систематический  анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

7.3.5

Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6

Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех

1

2

3

необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.7

Управление изменениями проекта  и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а так-же одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4.1

Процесс закупок

Организация должна оценивать  и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию  в соответствии с требованиями организации.

Должны быть разработаны  критерии отбора, оценки и повторной  оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.5.2 d

Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Организация должна разработать  меры по этим процессам, в том числе  там, где это применимо:

d) требования к записям (4.2.4)

7.5.3

Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и  целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью  соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

1

2

3

7.5.4

Собственность потребителей

Организация должна проявлять  заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

7.6

Управление оборудованием для  мониторинга и измерений

организация должна оценить  и зарегистрировать правомочность  предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

8.2.1

Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить  мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

8.2.2

Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить  внутренние аудиты (проверки) через  запланированные интервалы времени.

Должна быть установлена  документированная процедура для  определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и  их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

8.2.3

Мониторинг и измерение процессов

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

1

2

3

8.2.4

Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать  лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

8.3

Управление несоответствующей  продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей  требованиям, и управление ею в целях  предотвращения непреднамеренного  использования или поставки такой  продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Записи о характере  несоответствий и любых последующих  предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

8.4

Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие  данные для демонстрации пригодности  и результативности системы менеджмента  качества, а также оценивания, в  какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d) к поставщикам (7.4).

8.5.2

Корректирующие действия

Организация должна предпринимать  корректирующие действия в целях  устранения причин несоответствий для  предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

1

2

3

Должна быть разработана документированная  процедура для определения требований:

a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b) к установлению причин несоответствий;

c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d) к определению и осуществлению необходимых действий;

e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

8.5.3

Предупреждающие действия

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для  предупреждения их появления. Предупреждающие  действия должны соответствовать возможным  последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана  документированная процедура для  определения требований:

a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c) к определению и осуществлению необходимых действий;

d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.