Емдік дәрілері сынау

12. Зерттеудің негіздемесі. Зерттеудің атауы, мақсаты және міндеті.

13. Сынақ жоспарының қысқаша сипаты.

1) зерттеу дизайнының сипаты;

сынақ кезеңдері мен процедураларының сызбалық бейнеленуі;

клиникалық зерттеу үлгілері үшін дозасын сынау ұзақтығы;

емдеу курсы (ұзақтығы, дозасы, емдеу тәсілдері);

зерттеуге енгізілген сыналушылардың зерделенетін контингенті мен олардың саны;

көзсіз сынақтарды жүргізудің деңгейлері мен тәсілдері;

бақылау түрі мен сынақ сызбасы;

сыналушыларды емдеу топтары бойынша бөлу тәсілі;

рандомизацияға дейінгі және жүргізілген емдеуден кейінгі кезеңдерді емдеуді тоқтату кезеңдерін, сондай-ақ емдеудің қарапайым және қосарланған көзсіз тәсілін қоса алғанда, сынақтың барлық кезеңдері мен дәйектілігі мен ұзақтығы. Рандомизация уақыты белгіленуі тиіс;

қауіпсіздік жөніндегі деректер, мониторингтің немесе сараптау ұйымының деректері;

кез келген аралық талдаулар;

сынақ жоспарын (дизайнын) негіздеу, оның ішінде бақылау топтарын таңдау;

2) Зерделенетін популяцияны таңдау:

Сыналушылар жөніндегі ақпарат. Сыналушыларды топтар бойынша бөлу. Зерттеуге енгізу үшін сыналатындарды іріктеу өлшемдерінің сипаты – енгізу өлшемі, енгізбеу өлшемі, шығару өлшемі;

3) емдеу:

зерттелетін үлгілердің сәйкестендірілуі (сипаты, құрамы, серия нөмірі), зерттелетін үлгілерді қайта жеткізу механизмдерінің, сақтауға спецификалық талаптары (бар болса), сондай-ақ плацебо мен салыстыру үлгісін алу көздерінің көрсетілуі);

сыналушыларды топтар бойынша бөлу тәсілдері (рандомизация);

зерделенуге арналған дозаларды таңдау;

әр сыналушы үшін дәрілік затты тағайындаудың дозасы мен уақытын таңдау;

"көзсіз" тәсіл жүргізуге арналған шаралардың сипаты (егер пайдаланылған болса);

алдыңғы және ілеспелі терапия;

емдеудің сыналатын режимін сақтау;

14. Клиникалық зерттеудің алынған қорытындысы:

1) тиімділік қорытындысы -

фармакологиялық заттар, дәрілік заттар бойынша: дәрілік заттың дозасы, концентрациясы және олардың дәрілік заттың тиімділігімен өзара байланысуы;  

дәрі - дәрі, дәрі - ауру өзара әрекеттестігі (егер зерделенген болса);

тиімділікке қатысты қорытынды;

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бойынша:

дәрі - дәрі, дәрі - ауру өзара әрекеттестігі (егер зерделенген болса);

тиімділікке қатысты қорытынды.

статистикалық/аналитикалық қорытындылар.

2) клиникалық-зертханалық зерттеулерді бағалау:

зерттелетіндердің дербес зертханалық көрсеткіштерінің тізбесі және әрбір өзгерген зертханалық көрсеткіштердің мәні;

зертханалық зерттеулердің әрбір көрсеткішін бағалау;

барлық кезеңге зертханалық мәндер;

сыналушылардағы дербес тербелісі;

дербес клиникалық мәнді ауытқулар;

3) қауіпсіздікті бағалау:

жағымсыз әсерлер/құбылыстар;

жағымсыз әсерлер/құбылыстар туралы ақпараттың берілуі;

жағымсыз әсерлер/құбылыстар талдауы;

әр сыналушыда қадағаланатын жағымсыз әсерлер/құбылыстар тізімі;

елеулі және/немесе күтпеген жағымсыз әсерлер/құбылыстар;

қауіпсіздік мәселелеріне қатысты күнделіктер және тексерудің басқа да ақпараты;

елеулі және/немесе күтпеген жағымсыз әсерлер/құбылыстар оқиғаларын сипаттау; 

Қауіпсіздік туралы қорытындылар.

15. Сапасына кепілдікке қатысты деректер (аудит, мониторинг жөнінде есеп);

16. Талқыланған және қорытылған қорытындылар.

17. Тестке енгізілмеген кестелер, суреттер, кескіндемелер:

1) демографиялық деректер;

2) тиімділікке қатысты деректер;

3) зертханалық зерттеулер көрсеткіштерінің ауытқу тізбесі (әрбір сыналушылар бойынша).

18. Әдебиеттер тізімі.

19. Қосымшалар.