Анализ современных методов контроля качества лс. Приборное обеспечение. Анализ рынка аппаратуры

Автор работы: Пользователь скрыл имя, 17 Июня 2013 в 02:38, дипломная работа

Краткое описание

Целью исследования является:
Обзор существующей системы контроля качества ЛС
Анализ состояния приборной базы научно-исследовательских, учебных лабораторий ЦККСЛС
Обзорный анализ тенденций развития методов контроля качества
Обзор первичного рынка аналитической аппаратуры
Анализ вторичного рынка аналитической аппаратуры

Содержание

Введение 3
Глава 1. Литературный обзор. Система контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. 5
Глава 2. Обзор приборной базы, применяемой при фармацевтическом анализе. 16
ГЛАВА 3. Анализ вторичного рынка аналитической аппаратуры 64
Выводы 78
Библиография 80

Вложенные файлы: 1 файл

Текст.doc

— 393.00 Кб (Скачать файл)

Индикация: числи  оборотов/температура в парах

Герметичность системы: потеря вакуума примерно 5 миллибар за 3 минуты при вакууме < 10 миллибар

Нагревательная  баня В-491:

Габариты: 285 х 240 х 300 мм

Вес: 4 кг

Кабель электропитания: 3-полюсный (P, N, E)

Частота: 50/60 Гц

Максимальное  потребление: 1300 Вт

Емкость колб: до 4000 мл

Рабочие температуры: 20 °С-180 °С

Индикация: заданная/реальная температура

Точность поддержания  температуры: ±2 °С

Емкость бани: 4 литра

Теплоносители: вода, силионовые масла

Рабочие условия: только помещение, высоты не более 2000 м, 10-40 °С, влажность не более 80% при 31 °С и линейно уменьшающаяся до 50% при 40 °С.

Примерная стоимость  оборудования на первичном рынке – от 36 до 42 млн. рублей

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ГЛАВА 3. Анализ вторичного рынка аналитической  аппаратуры

Кроме первичного рынка возможно оснащение лаборатории через вторичный рынок. Рассмотрим причины подобного решения:

1. Более низкие цены, чем на первичном рынке.

При этом на рынке  услуг достаточно фирм, которые занимаются отладкой и юстировкой оборудования.

2. Чаще – более сжатые сроки, за которые купленный прибор можно ввести в работу.

Для более подробного рассмотрения ситуации проанализируем особенности приобретения и использования подобного оборудования.

1. особенности  ценообразования

2. особенности  приобретения

3. особенности  обслуживания

Ценообразование приборной базы (отнесенной к основным средствам) связанно с амортизацией, но не напрямую коррелирует с ней. Рассмотрим процесс подробнее.

Амортизация - процесс  постепенного переноса стоимости основных средств на производимую продукцию (работы, услуги).

Зачем это нужно: существует несколько точек зрения на экономический смысл амортизации. Некоторые специалисты считают, что при помощи механизма амортизации  создаются потоки денежных средств, которые в дальнейшем будут направлены на воспроизводство основных фондов, другие – рассматривают амортизацию как способ «размазывания» крупномасштабных расходов по периодам, согласно принципу начисления.

Сумма амортизации  определяется ежемесячно, отдельно по каждому объекту амортизируемого  имущества, т.е. по тем основным средствам, которые подлежат амортизации.

Годовая сумма  амортизационных отчислений определяется:

при линейном способе - исходя из первоначальной стоимости  или (текущей (восстановительной) стоимости (в случае проведения переоценки) объекта основных средств и нормы амортизации, исчисленной исходя из срока полезного использования этого объекта;

при способе  уменьшаемого остатка - исходя из остаточной стоимости объекта основных средств  на начало отчетного года и нормы  амортизации, исчисленной исходя из срока полезного использования этого объекта и коэффициента не выше 3, установленного организацией;

при способе  списания стоимости по сумме чисел  лет срока полезного использования - исходя из первоначальной стоимости  или (текущей (восстановительной) стоимости (в случае проведения переоценки)) объекта основных средств и соотношения, в числителе которого - число лет, остающихся до конца срока полезного использования объекта, а в знаменателе - сумма чисел лет срока полезного использования объекта.

В течение отчетного  года амортизационные отчисления по объектам основных средств начисляются  ежемесячно независимо от применяемого способа начисления в размере 1/12 годовой суммы.

По основным средствам, используемым в организациях с сезонным характером производства, годовая сумма амортизационных отчислений по основным средствам начисляется равномерно в течение периода работы организации в отчетном году.

При способе  списания стоимости пропорционально  объему продукции (работ) начисление амортизационных  отчислений производится исходя из натурального показателя объема продукции (работ) в отчетном периоде и соотношения первоначальной стоимости объекта основных средств и предполагаемого объема продукции (работ) за весь срок полезного использования объекта основных средств.

Амортизация не начисляется по:

объектам основных средств, потребительские свойства которых с течением времени не изменяются (земельные участки; объекты  природопользования; объекты, отнесенные к музейным предметам и музейным коллекциям, и др).

объектам жилищного  фонда (если они не используются для  получения дохода)

объектам внешнего благоустройства и другим аналогичным  объектам дорожного хозяйства

многолетним насаждениям, не достигшим эксплуатационного  возраста

Начисление  амортизации осуществляется в течение всего срока полезного использования основного средства.

Сроком полезного  использования является период, в  течение которого использование  объекта основных средств приносит экономические выгоды (доход) организации. Срок полезного использования организация устанавливает самостоятельно при принятии объекта основных средств к учету.

В случаях проведения реконструкции, модернизации или технического перевооружения срок полезного использования  пересматривается.

Для целей бухгалтерского учета срок определяется исходя из ожидаемого срока полезного использования объекта и ожидаемого физического износа, нормативно-правовых и других ограничений использования объекта.

Амортизацию начисляют  одним из способов (методов):

-линейный способ;

-способ уменьшаемого остатка;

-способ списания  стоимости по сумме чисел лет  срока полезного использования;

-способ списания  стоимости пропорционально объему  продукции (работ);

Выбранный метод  начисления амортизации закрепляется в учетной политике для целей  бухгалтерского и налогового  учета.

Начисление  амортизационных отчислений приостанавливается в случае перевода объекта по решению  руководителя организации на консервацию  на срок более 3х месяцев, а также  в период реконструкции, модернизации и капитального ремонта объекта, продолжительностью более 12 месяцев.

По объектам основных средств некоммерческих организаций, а также жилищного фонда предприятий  жилищно-коммунального хозяйства  производится начисление износа в конце  отчетного года по установленным  нормам амортизационных отчислений. Движение сумм износа по указанным объектам учитывается на отдельном забалансовом счете 010 "Износ основных средств".

Однако стоимость  аппаратуры, бывшей в употреблении, определяется не столько амортизационной  стоимостью.

Далее вычислено  среднее падение цены в зависимости от срока службы прибора.

Конкретный  пример

Срок использования  аппарата

Цена нового препарата

Цена на вторичном  рынке (ориентировочная)

Ориентировочное снижение цены

Масс-спектрометр  квадрупольный Netzsch Gas analytical system QMS 403 C Aeolos

7 лет

От 5 500 000 рублей

2 000 000

63,6%

Спектрофотометр specord М-400

5 лет

От 200 000 руб

70 000 руб

65,0%

ВЭЖХ Agilent 1100

4 года

От 1 200 000 руб

400 000 руб

66,7%

Спектрофотометр UNICO 1201

6 лет

От 65 000 руб

28 000 руб

56,9%

Хроматограф "Кристаллюкс" 4000

7 лет

От 1 800 000 руб

270 000 руб

85,0%

Спектрофотометр СФ-26

Более 30 лет

Не выпускается

15 000 руб

-----

Спектрофотометр Specord UV VIS

5 лет

От 250 000 руб

50 000 руб

80,0%

ВЭЖХ Аквилон - Марафон серии 2

6 лет

От 1 200 000 руб

245 000 руб

79,6%

Спектрофотометр Specord M-40

5 лет 

От 350 000 руб

   112 500 руб

67,9%

Спектрофотометр Specord M-80

5 лет

От 480 000 руб

162 500 руб

66,1%

ВЭЖХ Аквилон - Марафон серии 2

4 года

От 1 200 000 руб

290 000 руб

75,8%


 

Средний возраст прибора вторичного рынка по состоянию на 2012 год - 5,36 с доверительным интервалом 0,95

Видно, что цена прибора на вторичном рынке зависит  не столько от амортизации, сколько  от состояния аппаратуры и желания  предприятия максимально выгодно  продать аппаратуру и извлечь прибыль, что подтверждается нестрогой корреляцией.

 

 

Приобретение  приборной базы сопровождается следующими особенностями:

1. Отсутствие  наработанных схем и подготовленной  «шаблонной» документации при  составлении договора купли-продажи

2. Необходимость проконтролировать состояние приобретаемого прибора (иногда - дистанционно) перед оформлением договора

3. Необходимость  услуг транспортных предприятий,  которые берет на себя приобретающая  сторона

При купле-продаже  приборной базы, относящейся к основным средствам применяются нормативно-правовые акты, регламентирующие поставку между юридическими лицами, согласно ГК РФ. В договоре купли-продажи регламентируются

1. Предмет договора.

1.1. Продавец  обязуется передать Покупателю  товар, в ассортименте и количестве, согласованном Сторонами, а Покупатель оплатить и принять товар на условиях настоящего Договора. Количество и цена Товара определяется сторонами в Спецификации, являющейся неотъемлемой частью настоящего Договора.

2. Количество, сроки  и условия поставки.

2.1. Продавец  обязуется передать Товар в  течение определенного количества  рабочих дней, с момента подписания  настоящего договора

2.2. Доставка  товаров осуществляется Покупателем  собственными силами и за свой  счет с места нахождения Товаров. 

2.3. Право собственности  на Товар возникает у Покупателя  с момента фактической передачи  товара.

3. Качество товаров  и порядок приемки.

3.1. Поставляемые  товары должны соответствовать  по качеству и комплектации  стандартам или иной документации.

3.2. Товары, подлежащие обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества.

3.3. Переход права  собственности происходит в момент  фактической передачи товара.

4. Цены и порядок  расчета.

4.1. Цена на  Товар устанавливается сторонами  в Спецификации, являющейся неотъемлемой частью настоящего договора.

4.2. Покупатель  производит оплату Товара путем  перевода денежных средств в  рублях РФ на расчетный счет  Продавца.

5. Ответственность  сторон.

5.1. Возникшие  в ходе исполнения Договора  разногласия решаются сторонами  на основе взаимных переговоров и достижения взаимного согласия. При невозможности урегулирования разногласии по соглашению, они подлежат рассмотрению в Арбитражном суде в соответствии с действующим законодательством РФ.

6. Обстоятельства  непреодолимой силы.

6.1. Стороны освобождаются от ответственности за частичное или полное неисполнение обязательств по настоящему Договору, если это неисполнение явилось следствием обстоятельств непреодолимой силы, возникших после заключения Договора, в результате событий чрезвычайного характера, которые Сторона не могла ни предвидеть разумными мерами (форс-мажор).

7. Прочие условия.

В целом договор  соответствует общей форме.

Обслуживание  приборной базы сопровождается следующими особенностями:

1. Отсутствие  гарантийных обязательств на приобретаемый прибор

2. Возможный  недостаток комплектующих, расходных  материалов и запасных частей

3. Проведение  первичной поверки перед введением  в работу

Так как чаще всего приборы имеют гарантию поставщика не более чем на 3-5 лет, а продаются приборы не менее чем 4 лет использования, гарантия чаще всего на приборы, приобретенные на вторичном рынке, отсутствует. Следовательно, абсолютно любое обслуживание приборной базы будет полностью оплачено приобретшим его юридическим лицом. Так же следует учитывать, что возможно прибор, приобретаемый организацией, удовлетворяя её требованиям, возможно, морально устарел или близок к тому. Это отрицательно скажется на приобретении комплектующих и расходных материалов. Следует отметить, что многие производители (Shimadzu, Varian BV и др.) стараются максимально унифицировать вновь выходящие модели с устаревающими, таким образом не меняя основной ряд комплектующих (колонки предварительной очистки, хроматографические колонки и т. д.).

Обязательным  условием введения прибора в работу является его поверка и метрологическая сетификация (аттестация). Метрологическая аттестация — это признание средства измерений (испытаний) узаконенным для применения (с указанием его метрологического назначения и метрологических характеристик) на основании тщательных исследований метрологических свойств этого средства, проводится в соответствии с ГОСТ 8.326—89.

Метрологической аттестации могут подвергаться СИ, не подлежащие государственным испытаниям или утверждению типа органами государственной метрологической службы, опытные образцы СИ, измерительные приборы, выпускаемые или ввозимые из-за границы в единичных экземплярах или мелкими партиями, измерительные системы и их каналы.

Информация о работе Анализ современных методов контроля качества лс. Приборное обеспечение. Анализ рынка аппаратуры