Анализ современных методов контроля качества лс. Приборное обеспечение. Анализ рынка аппаратуры

Основными задачами аттестации СИ являются:

— определение  метрологических характеристик и установление их соответствия требованиям нормативной документации;

— установление перечня МХ, подлежащих контролю при  поверке;

— опробование  методики поверки.

Метрологическая аттестация проводится органами государственной  или ведомственной метрологической службой по специально разработанной и утвержденной программе. Результаты оформляются в виде протокола определенной формы. При положительных результатах выдается Свидетельство о метрологической аттестации установленной формы, где указывают его установленные МХ.

Существует  различие в аттестации СИ и испытательного оборудования.

Основная цель аттестации испытательного оборудования — подтверждение возможности  воспроизведения условий испытаний  в пределах допустимых отклонений и  установление пригодности использования данного оборудования в соответствии с его назначением.

Аттестация, как  и поверка, бывает первичной, периодической  и повторной.

В процессе первичной  аттестации устанавливают:

— возможность  воспроизведения внешних воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта испытания, установленных в документах на методики испытаний конкретных видов продукции;

— отклонения параметров условий испытаний от нормированных  значений;

— обеспечение  безопасности персонала и отсутствие вредного воздействия на окружающую среду;

— перечень характеристик  оборудования, которые должны проверяться  при периодической аттестации, а  также методы, средства и периодичность  ее применения.

Периодическую аттестацию проводят в процессе эксплуатации испытательного оборудования в объеме, необходимом для подтверждения соответствия его характеристик требованиям нормативных документов на методики испытаний и эксплуатационных документов. Результаты аттестации оформляются протоколом. При положительных результатах на оборудование выдается аттестат определенной формы и делается запись в эксплуатационные документы.

Фонд зарегистрированных методик в области метрологии содержит в настоящее время более 11, 5 тыс. документов.

Методика поверки средств измерений - основной документ на поверку средств измерений, представляющий собой алгоритм проведения поверки, документированный в соответствии с установленными правилами

Стоимость поверки  зависит от производства хотя методика и не отличается для простейших моделей  и изделий топового сегмента рынка. В случае использования услуг ФБУ «РОСТЕСТ»:

Вид оборудования	Стоимость поверки
Спектрометры  ИК-Фурье	9415,00
Спектрофотометры Specord	9415,00
Спектрофотометры  видимой области спектра СФ-46	3852,81
Спектрофотометры  видимой области спектра СФ-26	3852,81
Спектрофотометры  ПЭ-5300ВИ, ПЭ-5400ВИ, ПЭ-5300УФ, ПЭ-5400УФ	3852,81
Спектрофотометры  видимой области спектра UV	3852,81
Спектрофотометры  СФ-8	4960,00

 

ВЫВОД

При выборе источника  оснащения оборудованием следует  учесть все вышеперечисленные факторы и сделать вывод в пользу наиболее рационального варианта.

Факторы, говорящие  в пользу оснащения на вторичном  рынке:

-недостаток  финансирования

-удобное расположение  организации продающей прибор

-значительное  относительное снижение цены

-возможность  проведения экспертизы состояния  прибора

-наличие на  рынке комплектующих и расходных  материалов

Оснащение на вторичном  рынке, несмотря на то, что является достаточно редким явлением, заслуживает  внимания, так как позволяет оснастить  лабораторию высококачественным оборудованием, затратив относительно небольшие средства.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВЫВОДЫ

1. Из вышесказанного  следует, что на сегодняшний  день применение высокотехнологичных  методов стало привычным каждодневным  делом, как в научной деятельности, так и в рутинном анализе при контроле качества или токсикологическом анализе.

2. Профильные  лаборатории оснащены оборудованием  в достаточной степени, однако  не всегда рационально его  используют

3. Следует более  активно внедрять высокотехнологичные  инструментальные методы анализа, как качественного, так и количественного. Следует учитывать, что некоторые методы могут выполнять функции количественного и качественного определения одновременно.

4. Следует обратить  внимание на оснащение учебных  лабораторий, задействованных в подготовке специалистов и методологическое оснащение процесса обучения

5. При выборе  источника оснащения оборудованием  следует учесть все вышеперечисленные  факторы и сделать вывод в  пользу наиболее рационального  варианта.

Факторы, говорящие в пользу оснащения на вторичном рынке:

-недостаток  финансирования

-удобное расположение  организации продающей прибор

-значительное  относительное снижение цены

-возможность  проведения экспертизы состояния  прибора

-наличие на  рынке комплектующих и расходных материалов

6. Оснащение  на вторичном рынке, несмотря  на то, что является достаточно  редким явлением, заслуживает внимания, так как позволяет оснастить  лабораторию высококачественным  оборудованием, затратив относительно  небольшие средства.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Основные метаболиты  адреналина, норадреналина, дофамина  и серотонина в лабораторной  диагностике наркоманий П.Б. Глаговски  й, И.С. Мамедов , Р.Т. Тогузов  ГОУ ВПО «Российский государственный  медицинский университет Росздрава», кафедра клинической лабораторной диагностики ФУВ, Москва // Научнопрактический журнал «Клинико - лабораторный консилиум» 1 (32) 2010 С.: 27-31

2. Milanе’s M.V., Fuente T., Laorden M.L. Catecholaminergic activity and 3’,5’-cyclic adenosine monophosphate levels in heart right ventricle after naloxone induced with drawal // Naunyn-Schmiedebergs Arch. Pharmacol., 2000 Jan; 361(1): 61–6.

3. Kwang Suk Ryoo, Jong Soon Yang. The simultaneous determination of HVA, VMA and 5-HIAA by GC/MS // Seoul Clinical Laboratory, 1, 1996: scl121–125.

4. Glroni A., Seghieri G., Niccolai M., Mammini P. Simultaneous Liquid-Chromatographic Determination of Urinary Vanillylmandelic Acid, Homovanillic Acid, and 5-Hydroxyindoleacetic Acid // Clin. Chem. 34/12, 2504–2506 (1988).

5. Saady J.J. Rapid, simultaneous quantification of morphine, codeine, and hydromorphone by GC/MS. J.J. Saady, N. Narasimhachari, and R.V. Blanke / Analytic Toxicology. - 1982. - C. 280

6. Paul B.D. Simultaneous identification and quantitation of codeine and morphine in urine by capillary gas chromatography and mass spectrometry. B.D. Paul, L,D. Mel I, Jr., J.M. Mitchell, J. Irving, and A.J, Novak. / Analytic Toxicology. - 1985. - C. 280

7. Количественный  анализ хроматографическими методами /Под ред. Э. Кац. М.: Мир, 1990. 320 с.

8. МВИ массовой  концентрации сорбиновой и бензойной  кислот в напитках методом  ВЭЖХ. Свидетельство о метрологической  аттестации ВНИИМС № 28-01.

9. Лаборатория для проессионалов. Прайс-лист оборудования на 1 апреля 2009 г. /Stormoff group of companies// С.17

10. Лаборатория  для проессионалов. Прайс-лист  оборудования на 1 апреля 2010 г. /Stormoff group of companies// С.: 14 – 24

11. Каталог. Медицинская  техника. Лабораторное оборудование. Диагностика. /ЗАО «МХК Лаверна»// Москва 2009. С.: 179-192.

12. Каталог. Химические реактивы. Расходные материалы. Лабораторная посуда. Медицинская и специальная одежда. Лабораторный инструмент и оборудование. Мебель. Лаборатория «под ключ»./Борис-авогадро/ 2008. С.: 125-130

13. James AT, Martin AJP Biochem J , 1952, v 50, p 679

14. Sandra P, David F, Szucs R TrAC Trends in Analytical Chemistry, 2002, v 21, № 9/10, p 662—671

15. United States Pharmacopeia, Organic Volatile Impurities 2002, p 467

16. European Pharmacopeia, Organic Volatile Impurities 2002

17.Japanese Pharmacopeia, Organic Volatile Impurities 2002

18. De Smet M, Roels К, Vanhoof L , Lauwers W Pharm Forum, 1995, v 21, № 2, p 501-514

19. Dalluge J, Ou-aissa R, Vreuls Jea High Resolut Chromatogr, 1999, v 22, N« 8, p 459—464

20. Van Lieshout M, Derks R, Janssen H-G, Cramers СIbid , 1998, v 21, № 11, p 583-586

21. Korytar P, Janssen H-G ea TRAC Trends in Analytical Chemistry, 2002, v 21, № 9/10, p 558-572

22. Arthur CL, Pawliszyn J Anal Chem , 1990, v 62, p 2145

23. Pawliszyn J Solid Phase Micro-extraction Theory and Practice New York John Wiley and Sons, 1997

24. Applications of Solid Phase Micro-extraction, Bellfonte, PA Supelco, 2002

25. Scypinski S, Smith A In Solid Phase Micro extraction A Practical Guide Ed SAS Wercmski New York Dekker, 1999, p i l l

26. Mol H GJ, Janssen H-G, Cramers С A, Bnnkman UA Th J Microcol Sep , 1995, v 7, N« 3, p 247—57

27. Baltussen E, Sandra P, David F, Cramers С Ibid, 1999, v l l , p 737

28. Karaisz K, Snow N Ibid , 2001, v 13, p 1-7

29. Snow N H In Applications of Solid Phase Micro extraction Ed J. Pawhszyn London Royal Society of Chemistry, 1999, p 486-496

30. Grab К J r , Split and Splitless Injection in Capillary Gas

Chromatography Third Edition New York John Wiley and Sons, 1995

31. Vogt W, Jacob K, Obwexer H W J Chromatogr, 1979 v 174, p 437-449

32. Janssen H-G Large Volume Injection Techniques At http //www gerstelus com

33. Van Lieshout M H P M, Janssen H-G, Cramers С Аеа J High Resoult Chromatogr, 1996, v 19, p 193—199

34. Lancaster JS, Lynch TP, McDowell PC Ibid, 2000, v 23, №7/8, p 479-484

35. Teske J, Engewald W TRAC Trends in Analytical Chemistry, 2002, v 21, № 9-10, p 584-593

36. Van Hout MWJ ,de Zeeuw R A, Franke J P, de Jong G J Chromatogr B, 1999, v 729, p 199-210

37. Reference 2, op cit

38. Khck S J Chromatogr A, 1995, v 689, p 69

39. Д. Хансон. Быстрый анализ нестероидных  противоревматических средств. Phenomenex, ежегодный сборник статей. 367 стр. 2011

40. Swahn C.-G., Sandgärde B., Wiesell F.-A., Sedvall G. Simultaneous determination of the three major monoamine metabolites in brain tissue and body fluids by a mass fragmentographic method // Psychopharmacology.— Volume 48. — Number 2 January, 1976.

41. Kwang Suk Ryoo, Jong Soon Yang. The simultaneous determination of HVA, VMA and 5-HIAA by GC/MS // Seoul Clinical Laboratory, 1, 1996: scl121–125.

42. Glroni A., Seghieri G., Niccolai M., Mammini P. Simultaneous Liquid-Chromatographic Determination of Urinary Vanillylmandelic Acid, Homovanillic Acid, and 5-Hydroxyindoleacetic Acid // Clin. Chem. 34/12, 2504–2506 (1988).

43. Беликов В.В., Точкова Т.В., Шатунова Л.В., Колесников  Н.Т., Баяндина И.И. Количественное  определение основных действующих  веществ у видов Hypericum L. // Раст. ресурсы. 1990. Т. 26. Вып. 4. С. 571–578.

44. Огаре С.Д., Джувет Р.С., Газо-жидкостная хроматография, пер. с англ.. Л., 1966; 128 стр.

45. Березкин  В. Г., Пахомов В. П., Сакодынский  К. И.. Твердые носители в газовой  хроматографии, М., 1975;

46. Супима В., Насадочные колонки в газовой  хроматографии, пер. с англ., М., 1977;

47. Березкин  В. Г., Газо-жидко-твердофазная хроматография, М., 1986.

48. О признании  утратившим силу приказа министерства  здравоохранения и социального  развития российской федерации  от 30 сентября 2005 г. № 611 Об организации  проведения мероприятий по контролю  производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники: приказ Минздравсоцразвития РФ от 19.03.2007г. № 182 // Электронная база «КонсультантПлюс». – Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.

49. О целевых  прогнозных показателях осуществления  органами государственной власти субъектов российской федерации переданных полномочий российской федерации по организации обеспечения граждан, включенных в федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов: приказ Минздравсоцразвития РФ от 18.12.2007г. № 771 // Электронная база «КонсультантПлюс». – Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.

50. Об утверждении      требований к комплектации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения укладки выездной бригады скорой медицинской помощи: приказ Минздравсоцразвития РФ от 11.06.2010г. № 445н // Электронная база «КонсультантПлюс». – Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.

51. О проведении  выставки медицинской техники,  изделий медицинского назначения, лекарственных и иммунобиологических  средств "росмедпром-2007" и совещания  по использованию производственных  мощностей и потенциала предприятий  отечественной медицинской и фармацевтической промышленности: приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.11.2007г. №690 // Электронная база «КонсультантПлюс». – Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.

52. Об утверждении  перечня изделий медицинского  назначения и специализированных  продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи: приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.11.2007г. № 1 // Электронная база «КонсультантПлюс». – Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.

53. О внесении  изменений в приказ минздравсоцразвития  россии от 29 декабря 200 г. №  816 "Об утверждении форм и  порядка предоставления отчетности  об осуществлении органами государственной власти субъектов российской федерации переданных полномочий российской федерации по организации обеспечения граждан, включенных в федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей- инвалидов: приказ Минздравсоцразвития РФ от 04.02.2011г. №79н // Электронная база «КонсультантПлюс». – Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.