Автор работы: Пользователь скрыл имя, 13 Октября 2014 в 20:52, курсовая работа
Фармацевтический рынок России входит в десятку крупнейших фарм. рынков мира. По итогам 2011 года Россия заняла 8 место. Объем фарм. рынка России в 2011 году составил 824 млрд. руб. (с НДС) (25,4 млрд. долл. США) в ценах конечного потребления, это на 12% больше чем показатель 2010 года.
Основную долю российского фарм. рынка занимают продажи через аптеки готовых лекарственных средств (ГЛС).
Введение 3
1. Организационные аспекты деятельности аптечных организаций.
1.1. Статус аптечных организаций. Аптечная организация как учреждение здравоохранения и как торговая организация. 4
1.2. Виды аптечных учреждений. Задачи и функции аптечных организаций. 6
1.3. Государственное регулирование обращения ЛС. 10
2. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
2.1. Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения ЛС и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации. 11
2.2. Лицензирование отдельных видов деятельности на территории РФ. 14
2.3. Лицензирование фармацевтической деятельности. 24
3. Организация работы аптеки готовых лекарственных средств.
3.1. Требования, предъявляемые к составу помещений, оснащению и оборудованию аптеки. 28
3.2. Организация хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и др. видов товаров. 33
3.3. Организация работы сотрудников. 38
3.4. Организация обеспечения качества лекарственных препаратов в аптеке. 42
3.5. Организация делопроизводства в аптеке. 43
Выводы 44
Список литературы 45
49) деятельность по проведению
экспертизы промышленной
2. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
3. Введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
2.2. Лицензирование отдельных видов деятельности на территории РФ.
Для целей Федерального закона №99-ФЗ используются следующие основные понятия:
1) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;
2) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
3) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;
4) лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;
5) соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;
6) лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;
7) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования [4];
8) место осуществления
Принципы осуществления лицензирования
Основными принципами осуществления лицензирования, согласно ФЗ №99-ФЗ являются:
1) обеспечение единства
2) установление лицензируемых
3) установление федеральными
4) установление исчерпывающих
5) открытость и доступность инфор
6) недопустимость взимания с
соискателей лицензий и
7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
Таким образом законом установлено что лицензирование всех видов деятельности осуществляется во всех субъектах РФ в соответствии с одними и теми же правилами которые устанавливаются не только законом о лицензирование но и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
1. К полномочиям Правительства РФ в области лицензирования относятся:
1) определение федеральных
2) утверждение положений о
3) утверждение порядка
4) утверждение типовой формы лицензии;
5) утверждение показателей
2. К полномочиям лицензирующих органов относятся:
1) осуществление лицензирования конкретных видов деятельности;
2) проведение мониторинга
3) утверждение форм заявлений
о предоставлении лицензий, переоформлении
лицензий, а также форм уведомлений,
предписаний об устранении
4) предоставление
Осуществление полномочий РФ в области лицензирования отдельных видов деятельности может быть передано органам государственной власти субъектов РФ в случаях, предусмотренных федеральными законами.
В соответствии с ФЗ от 04.05.2011 г. “О лицензировании отдельных видов деятельности» ст. 13 порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом осуществляется следующим образом:
1. Для получения лицензии
1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
3) идентификационный номер
4) лицензируемый вид
2. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.
3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
1) копии учредительных
2) копии документов, перечень которых
определяется положением о
3) документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за
4) опись прилагаемых документов.
4. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные частью 1 настоящей статьи, и представлять документы, не предусмотренные частью 3 настоящей статьи.
5. Заявление о предоставлении лиц
6. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
7. Заявление о предоставлении
лицензии и прилагаемые к нему
документы принимаются
8. В случае, если заявление о
предоставлении лицензии
9. В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с частью 8 настоящей статьи, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
10. В случаях, предусмотренных частями
8 и 9 настоящей статьи, срок принятия
лицензирующим органом решения
о предоставлении лицензии или
об отказе в ее предоставлении
исчисляется со дня
11. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа,подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Информация о работе Организационные подходы к открытию аптеки (аптечного пункта)