Организационные подходы к открытию аптеки (аптечного пункта)

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения  в обособленных подразделениях  медицинских организаций - дополнительное  профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере ЛС для  ветеринарного применения - высшее  или среднее фармацевтическое  либо высшее или среднее ветеринарное  образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

 Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(см. выше), а также:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Срок принятия решения о выдачи лицензии и срок на который выдается лицензия на фармацевтическую деятельность осуществляется согласно ФЗ от 04.05.2011 г. “О лицензировании отдельных видов деятельности» ст. 14 (см. выше).

 

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

-для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования  и стажа работы по специальности  не менее 3 лет или среднего  фармацевтического образования  и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического  либо высшего или среднего  ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных  подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое  образование, сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения  в обособленных подразделениях  медицинских организаций - дополнительное  профессиональное образование в  части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

 

 

 

 

 

3. Организация  работы аптеки готовых лекарственных  средств. 
3.1. Требования, предъявляемые к составу помещений, оснащению и оборудованию аптеки.

 

Помещения и оборудование аптечных организаций

1. Все помещения аптечной организации  должны быть расположены в  здании (строении) и функционально  объединены в единый блок, изолированный  от других организаций. Допускается  вход (выход) в аптечную организацию  через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

2. На площадях аптечных организаций  не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с  указанными в лицензиях видами деятельности.

3. Аптечная организация должна  иметь вывеску с указанием  вида организации (в соответствии  с лицензией на фармацевтическую  деятельность) на русском и национальном  языках: "Аптека", "Аптечный  пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

4. При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.

5. Состав, размеры помещений и  оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.

6. При изменении планировки помещений  аптечных организаций в течение  действия лицензии лицензиат  информирует об этом лицензирующий  орган в установленном порядке.

7. Помещения аптечных организаций  должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным  требованиям и условиям.

8. Аптечные организации должны  иметь централизованные системы  электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

9. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения  влажной уборки. Полы производственных  помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

10. Помещения для хранения лекарственных  препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны  быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи РФ и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

11. Помещения для хранения наркотических  средств, психотропных веществ, ядовитых  и сильнодействующих веществ  в обязательном порядке должны  оборудоваться многорубежными системами  охранной сигнализации с подключением  каждого рубежа на отдельные  номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

- дополнительными рубежами сигнализации  защищаются внутренние объемы  и площади помещений, сейфы (металлические  шкафы), используемые для хранения  наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

- рабочие места персонала, производящего  операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими  веществами, а также помещения  для их хранения оборудуются  сигнализацией.

12. Входная дверь в помещения  для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

13. Помещения для хранения наркотических  средств, психотропных веществ, ядовитых  и сильнодействующих веществ  в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 x 150 мм.

14. Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

15. Аптечная организация должна  быть оборудована соответствующей  светозвуковой и противопожарной  сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

16. В аптечных организациях должно  быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и  дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

17. Общая площадь административно-бытовых  помещений аптечных организаций  зависит от численности персонала  и рассчитывается согласно действующим  нормам и правилам.