Организационные подходы к открытию аптеки (аптечного пункта)

(п. 6.3 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.08.2009 № 581н)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.4. Организация  обеспечения качества лекарственных  препаратов  в аптеке.

  

      Входной контроль 
      Для проведения входного контроля предпринимателю следует назначить лицо, которое будет отвечать за качество лекарственных средств, которые поступают к аптеке (уполномоченное лицо). О профессиональных требованиях относительно такого лица уже было отмечено выше. Фамилию, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) такого лица следует сообщить территориальной инспекции по контролю качества ЛС. К компетенции уполномоченного лица отнесено подготовку и оформление выводов относительно результатов входного контроля качества серий лекарственных средств с пометкой о передаче их для реализации. 
      Главными обязанностями уполномоченного лица являются: 
      - проверка ЛС, которые поступают к аптеке, и сопроводительных документов – наклад-ных (с обязательным указанием наименования, дозирования, врачебной формы, номера серии, количества, названия производителя), сертификатов качества производителя, данных о регистрационном статусе ЛС, данных реквизитов лицензии поставщика; 
      - оформление выводов входного контроля качества ЛС; 
      - ведение реестра ЛС, которые поступили к аптеке; 
      - проверка наличия в аптеке некачественных и фальсифицированных серий ЛС по информации территориальной инспекции по контролю качества ЛС; 
      - сообщение территориальной инспекции по контролю качества ЛС о выявленных некачественных и фальсифицированных ЛС или относительно которых есть подозрение относительно их качества. Прекращение торговли такими ЛС; 
      - согласование внутреннего порядка обращения ЛС. 
      Теперь поговорим более подробно о собственно порядке проведение входного контроля качества ЛС, которые поступают в аптеки. 
      Закупать и получать ЛС следует только у субъектов, которые имеют действующие лицензии на право оптовой торговли. Копии таких лицензий добавляются к договорам о поставке и хранятся (не меньше 3 лет) у заведующего аптеки или уполномоченного лица со всем комплектом документов. 
      Полученные аптекой лекарственные средства должны пройти визуальный контроль уполномоченным лицом. До получения письменного вывода уполномоченного лица торговля полученными лекарственными средствами запрещается. 
      Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных ЛС с сопроводительными документами относительно количества, дозирования, номеров серий, сроков пригодности, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя. Каждая серия ЛС должна сопровождаться сертификатом качества, который предоставляется производителем,засвидетельствованный печатью последнего поставщика. 
      В случае позитивного результата входного контроля уполномоченное лицо передает полученные серии ЛС на реализацию. 
      При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных дефектах, что является основанием для возвращения партии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию по контролю качества ЛС. 
      Если относительно качества ЛС, при проведении визуального контроля возникли сомнения, уполномоченное лицо должно отобрать образцы ЛС, которые вызывают сомнения, и направить их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований. На время проведения таких исследований, к окончательному решению вопроса относительно их качества, серия ЛС, которые вызывают сомнение, находится на карантине, изолировано от других лекарственных средств, с обозначением «Торговля запрещена к отдельному распоряжению».

 

 

3.5. Организация  делопроизводства в аптеке.

 

      В аптечных учреждениях  обязаны находиться на доступном  для посетителей месте региональные  нормативные документы, утверждающие  торговые надбавки на лекарственные  средства и перечень ЖНВЛС, чтобы  посетители могли сравнить установленные  законом цены с теми, что указаны на прилавках. Кроме того в аптеке должны быть: 
    • ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФЗ-61 (с изм.) от 12.04.2010; 
    • ФЗ «О защите прав потребителей» ФЗ-2300-1 от 07.02.1992; 
    • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"; 
    • Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения: введена в действие приказом Минздрава РФ от 13.11.1997 г. №377; 
    • Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»: введен в действие приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. №80 (с изм.); 
    •  Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному  учету; 
    • Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ; 
    • Отчеты о расходе и остатках наркотических средств и психотропных веществ  (квартальный или за полугодие); 
    • Журнал учета лабораторных и лабораторно - фасовочных работ; 
    • Справки о дооценке и уценке по лабораторно - фасовочным работам; 
    • Журнал учета расхода медицинских  товаров на хозяйственные нужды; 
    • Требования на наркотические средства и психотропные вещества; 
    • Товарно-транспортные накладные, внутренние накладные на перемещение товара; 
    • Журнал учета рецептуры; 
    • Журнал учета оптового отпуска и расчетов с покупателями; 
    • Товарные отчеты материально-ответственных лиц; 
    • Отчеты аптеки; 
    • Журнал кассира-операциониста и кассовый отчет; 
    • Акты снятия денег в кассе; 
    • Инвентаризационные ведомости; 
    • Расчеты нормы естественной убыли  (по сумме товара и весовых веществ, подлежащих предметно-количественному учету); 
    • Акты результатов инвентаризации; 
    • Акты о порче, бое, браке товарно-материальных ценностей; 
    • Акты об уничтожении пришедших в негодность товарно-материальных ценностей.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Выводы 

Фармацевтическая отрасль является одной из отраслей системы здравоохранения (наряду с лечебно-профилактической, охраной здоровья материнства и детства, санитарно-протовоэпидемической, медицинского образования и науки, санаторно-курортного дела, патологоанатомической, судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз, обязательного медицинского страхования). Организации, представляющие фармацевтическую отрасль, относятся к важным субъектам фармацевтического рынка и могут быть государственными, муниципальными и частными. В настоящее время значительную долю оптовых и розничных аптечных организаций составляют частные фармацевтические фирмы. 
 Управление фармацевтической службой, как и всей системой здравоохранения, осуществляется на общегосударственном уровне и на уровне территорий и отдельных организаций. Поэтому можно выделить следующие уровни управления здравоохранением и фармацевтической службой: стратегический (федеральный и субъектов Федерации); тактический (местных органов власти); оперативный (отдельных организаций, предприятий и учреждений). 
 В данной работе были проанализированы главные аспекты работы аптечных учреждений, нормативной базы.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Литература

 

     1. Об обращении лекарственных средств: ФЗ от 12 апреля 2010, №61-ФЗ (с изм.)/ Консультант Плюс: Версия Медицина Фармацевтика (электронный документ).

     2. Об утверждении единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения: Приказ МЗСР РФ № 627 от 07.10.2005.

     3. Приказ Минздравсоцразвития  РФ N 553н от 27.07.2010.

     4. Об утверждении  Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (с изм.). 
     5. О лицензировании отдельных видов деятельности: ФЗ от 04.05.11 г. №99-ФЗ. 
     6. ПП РФ от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании  фармацевтической деятельности».

     7. ПП РФ от 21.11.2011 г. №957 «Об организации лицензирования  отдельных видов деятельности». 
     8. Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (с изменениями и дополнениями).

     9. Приказ Минздрава  и соцразвития РФ № 553 от 08.09.2005 О внесении изменений в приказ  МЗРФ №377

     10. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

     11. Приказ Министерства  здравоохранения и социального  развития РФ от 20 июня 2011 г. N 577н "О  внесении изменений в Порядок  совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 9 декабря 2008 г. N 705н"

     12. Приказ Министерства  здравоохранения и социального  развития РФ от 17 ноября 2010 г. № 1008н  «О признании утратившими силу некоторых приложений к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

      13. Приказ № 705н от 9.12.2008 «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников».

      14. Солонинина А.В. Нормативно-правовые вопросы организации  фармацевтической деятельности: Учебное  пособие. - Пермь, 2011. 
      15. Солонинина А.В. Нормативно-правовые вопросы организации фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: Учебное пособие. - Пермь, 2008.

      16. Дорофеева В.В. Влияние потребительского поведения на эффективность деятельности аптечной организации // Аптечная сеть России: Тезисы докладов. М., 2005. с.46-47. 
      17. Лоскутова Е.Е., Дорофеева В.В., Лагуткина Т.П. Теория и практика фармацевтического менеджмента и маркетинга: Методическое пособие. М., 2006. 
      18. Лоскутова Е.Е., Савельева З.А., Зайцева З.И. Финансово-экономический анализ деятельности аптечного предприятия. М., 2007. 
      19. Максимкина Е.А., Лоскутова Е.Е., Дорофеева В.В. Конкурентоспособность фармацевтической организации в условиях рынка. М., 2005. 
      20. Организация и экономика фармации / Под ред. И.В. Косовой. М., 2007. 
      21. Павлов Е.Х. Охрана труда в аптечных организациях. М., 2004. 
   

[1] Приказ Минздравсоцразвития  РФ N 553н от 27.07.2010

[2] Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (с изм.).

[3] ФЗ № 86 от 22.06.1998 г.

[4] Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". 
[5] Приказ МЗ РФ №80 (с изм.) от 04.03.03 Об утверждении ОСТа «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения». 
[6] Статья 65 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 года № 197-ФЗ (ТК РФ). 
[7] Статья 68 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 года № 197-ФЗ (ТК РФ). 
[8] Статья 70 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 года № 197-ФЗ (ТК РФ). 
[9] Часть 3, Статья 70 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 года № 197-ФЗ (ТК РФ). 
[10] Статья 5.27 КоАП РФ. 
[11] Постановление Госкомстата РФ от 05 января 2004 года №1. 
[12] Статья 68 Трудового кодекса РФ от 30 декабря 2001 года № 197-ФЗ (ТК РФ). 
[13] Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. № 80 (с изм.) "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". 
[14] Письмо ГАПУ МЗ СССР от 21 мая 1984 года № 133-2/18-209. 
[15] «Нормативные акты и комментарии для фармации» №2, 2004 Аудитор юридической компании «ЮНИКО-94» И.Л. Милушина.