2. Условия регистрации
лекарственных препаратов. После вступления России в ВТО
правила, касающиеся регистрации лекарственных
препаратов, будут изменены. Ранее в 2010
году с 1 сентября начал свое действие
закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств», который существенно изменял
процесс регистрации фармацевтических
препаратов. Основным изменением в этом
законе было то, что любые медикаменты,
подлежащие государственной регистрации,
должны пройти разные этапы клинических
испытаний11. Это введение увеличило сроки
регистрации лекарственных препаратов
(для оригинальных препаратов – 210 рабочих
дней, при этом данный срок не включает
время, потраченное на прохождение клинических
испытаний) и, более того, вызвало новые
финансовые затраты для фармацевтических
предприятий. Основой процесса регистрации
являлось два этапа:
мероприятия, направленные
на получение документа, позволяющего
осуществить клинические испытания лекарственного
препарата;
экспертиза качества, процедуры
для установления степени эффективности,
а также безопасности фармацевтического
средства.
Министерство
здравоохранения опубликовало на
своем сайте 24 января 2013 года проект
о внесении некоторых изменений
в уже существующий закон «Об
обращении лекарственных средств»12. Данные изменения в большей
степени связаны со вступлением России
в ВТО. Согласно данным нововведениям,
условия регистрации будут адаптированы
к международным правилам: регистрационная
система будет соответствовать международным
стандартам, а также стандартам ВТО. Уже
существующие регистрационные процедуры
будут усовершенствованы, где-то упрощены,
что в итоге позитивно скажется на дальнейшем
развитии рынка. Как утверждают эксперты,
данная система менее затратная, по сравнению
с прошлой. Именно поэтому для процесса
регистрации, как минимум, будет необходимо
меньше финансовых средств, что в конечном
итоге повлияет на цену продукции: конечные
цены на импортные фармацевтические товары
будут ниже, благодаря сокращению издержек
на процесс регистрации. В результате
главным образом будут заметны снижения
цен дорогих фармацевтических препаратов.
3. Охрана интеллектуальной
собственности и режим эксклюзивности
данных.
4. Переход к системе
стандартов GMP «Good Manufacturing Practice»
В настоящее время основные
компании-производители лекарственных
препаратов, участвующие в мировой торговле,
используют при производстве международные
стандарты GMP. Данные стандарты не только
делают фармацевтические предприятия
равными в условиях конкуренции, но и предоставляют
соответствующие гарантии качества выпускаемой
продукции, тем самым дают возможность
защиты конечного потребителя от некачественной
и фальсифицированной фармацевтической
продукции.
Международные
стандарты GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая
производственная практика) – это совокупность
стандартов, требований, особых правил
и соответствующих норм, которые должны
быть соблюдены в процессе производства
фармацевтической продукции, медицинского
оборудования, активных субстанций, вспомогательных
медицинских материалов и т.д. 13
На территории РФ применение
международного стандарта GMP носит обязательный
характер для фармацевтических предприятий
только лишь с 1 января 2014 года. Согласно
исследованиям ЦМИ «Фармэксперт», в настоящее
время всего 10% российских фармацевтических
компаний имеют сертификат GMP, а также
соответствуют международным требованиям14. Как это уже отмечалось ранее,
проблема несоответствия системе GMP является
очень актуальной в России.
5.Программа развития
и поддержки медицинской и фармацевтической
промышленности
6. Перспективы развития
отрасли
В целом
на сегодняшний день рынок
фармацевтических товаров России
активно развивается в правильном
направлении. Темпы роста отечественного
рынка, как это уже отмечалось ранее, намного
превышают темпы развитых государств.
Вступление РФ в ВТО открывает множество
возможностей для российских производителей.
Проблема лишь в том, что многие отечественные
фармацевтические компании не могут правильно
воспользоваться теми возможностями,
которые предоставляет им ВТО. Российские
производители лекарственных препаратов
просто не видят своей ниши не только на
внешнем, но и на внутреннем рынке. Именно
поэтому государство оказывает поддержку
национальным компаниям.
В настоящее
время ярко выражены преимущества
иностранных компаний над российскими:
зарубежные участники торговли
фармацевтикой обладают современным
оборудованием, высококвалифицированными
специалистами, эффективными методами
управления деятельности компании.
Более того, их производство и
продукция соответствует международным
стандартам. Поэтому появляется
острая необходимость в модернизации
российского производства. Естественно,
это очень долгий процесс, требующий
существенных финансовых затрат.
С помощью федерально-целевой
программы «Фарма 2020», которая была
разработана именно для решения этих проблем,
фармацевтическая промышленность России
должна выйти на новый этап – этап инновации.
Довольно активно в 2013
г. анонсировались проекты по созданию
новых производственных площадок
на территории нашей страны.
Ниже приведены данные об основных из озвученных
в прессе проектах.
Таблица 11. Ключевые проекты
по организации новых производств на фармацевтическом
рынке России в 2013 г.
Источник: Diamond Vision.
Рейтинг производителей лекарств
в России на 95% представлен импортными
производителями. Доля лекарств импортного
производства в целом на
рынке составляет 75,2% в деньгах
и 43% в упаковках. Как уже отмечалось выше,
рост лекарственного сегмента в целом
составил 13%, при этом в упаковках наблюдается
сокращение рынка на 1%. Такой низкий рост
в натуральном выражении обеспечен
отрицательным приростом продаж упаковок
лекарств отечественного производства
(падение составляет -3%), тогда
как продажи импортных лекарств
выросли в упаковках на 1%.
Рейтинг ТОП-20 производителей
довольно стабилен, перемещения по рейтингу
наблюдаются в пределах 1–2 позиций. Совокупно
доля ТОП-20 производителей в 2013 году составила
53,6%.
Тройка лидеров в 2013 году не
поменялась по сравнению с 2012 годом. Верхнюю
позицию занимает корпорация NOVARTIS — в
2013 году доля сегментов, финансируемых
государством, заметно снизилась, объем
продаж упал более чем на 15%. При этом высокие
продажи в розничном сегменте (доля в общем
обороте свыше 80%) позволили компании удержать
первую строчку, и в целом объем продаж
производителя вырос на 6,3%.
Второе место у компании SANOFI.
На государственные закупки у производителя
приходится порядка 30% продаж, объем продаж
компании также увеличился в 2013 году относительно
2012 года.Отечественный производитель
ФАРМСТАНДАРТ занимает третью строчку.
Его продажи выросли по сравнению с предыдущим
годом на 17,1%. Это произошло в первую очередь
за счет роста продаж препаратов компании
в аптеках (объем аптечной реализации
ГЛС компании за год вырос более чем на
15%)
Таблица 12. ТОП-20 фирм-производителей
по объему продаж на фармацевтическом
рынке России в 2013 г.
Источник: DSM Group. ISO 9001:2008.
Фирмы-производители, представленные
в рейтинге, основной объем
продаж делают за счет коммерческого
сегмента — в целом доля сегмента составляет
69,5%. Из компаний, продажи которых более
чем на 70% сосредоточены в
госзакупках, можно отметить только
F.HOFFMANN-LA ROCHE (85%).
Максимальный прирост демонстрируют
компании JOHNSON & JOHNSON (+40%), TEVA (+22%) и ASTELLAS
PHARMA (20,5%). Компания JOHNSON & JOHNSON увеличила
свои продажи за счет госпитального и
аптечного сегментов. Это позволило компании
подняться на 5 строчек вверх и занять
9 позицию (максимальное изменение в рейтинге).
TEVA показала такой значительный прирост
за счет сегмента ДЛО, продажи в котором
выросли на 63%.
У российского фармацевтического
рынка огромный потенциал. Есть возможность
для развития, а теперь, находясь в составе
ВТО, и возможность выхода на зарубежные
рынки. Если раньше дженерики, производимые
в России, были востребованы лишь в некоторых
странах СНГ, то теперь, новые оригинальные
препараты будут необходимы многим странам.
Более того с помощью поддержки государства,
притока прямых иностранных инвестиций,
а также сотрудничества с зарубежными
компаниями, появляется возможность разработки
уникальных лекарственных средств, с помощью
которых можно будет вылечить человека
в самых безнадежных случаях, спасти огромное
количество людей.
Рисунок 16. Рынок фармацевтической
промышленности до и после вступления
в ВТО. Прогноз до 2020г.
Источник: Внешэкономбанк
Глава 3.
Влияние вступления РФ в ВТО на перспективы
развития рынка фармацевтических товаров
3.1 Направления
и меры, совершенные внешнеторговой
политикой РФ
В настоящее время государство
активно принимает участие в развитии
фармацевтической промышленности. Это
легко объяснить, ведь после вступления
России в ВТО, открываются новые зарубежные
рынки не только для отечественных производителей.
При снижении таможенных пошлин увеличивается
присутствие фармацевтической продукции
иностранных компаний на внутреннем рынке.
Именно поэтому нашему государству необходимо
оказать поддержку национальному производителю
для того, чтобы не только сделать отечественные
фармацевтические компании конкурентными,
но и укрепить позицию России на мировом
рынке.
Поэтому,
еще во время ведения переговорного
процесса о вступлении России
в ВТО, правительство заблаговременно,
прогнозируя будущие проблемы, разработало
целевую программу «Развитие
фармацевтической и медицинской
промышленности Российской Федерации
на период до 2020 года». Основная
задача данной стратегии –
это достижение инновационной
модели развития. То есть переход
на исследование и разработку
новых оригинальных препаратов,
которые будут настолько качественными
и эффективными, что смогут конкурировать
на мировом рынке. Также эта
программа включает в себя
запланированное техническое переоснащение
производства; достижение выпуска
стратегически важных фармацевтических
препаратов и ЖНВЛС преимущественно
отечественными предприятиями; снижение
зависимости России от импортной
продукции, при этом увеличивая
экспорт; а также повышение квалификации
специалистов.
Стоит
отметить, что реализация данной
программы достигается с помощью
сотрудничества частного бизнеса
и государства: финансовое обеспечение
НИОКР осуществляется с помощью средств
государственного бюджета на 75%, а также
средств частных фармацевтических компаний
– 25%. В рамках программы «Фарма 2020» запланировано
реализовать около 950 проектов.15
При успешном завершении
целевой программы в 2020 году, российская
фармацевтическая промышленность
будет одной из самых перспективных
в мире, не имея при этом
себе равных. Безусловно, вступление
России в ВТО сыграет свою роль в благополучном
осуществлении стратегии развития, что
в итоге позволит нашей стране самостоятельно
удовлетворять спрос на внутреннем рынке,
при этом занимая твердую позицию на мировом
рынке фармацевтических товаров.
Внешняя торговля в настоящее время является
одним из важнейших секторов российской
экономики, так как именно она определяется
динамику многих макроэкономических параметров.
И задача правительства в этой связи —
создать условия для дальнейшего развития
внешнеэкономических связей и их эффективного
использования в целях повышения конкурентоспособности
экономики и жизненных стандартов населения.
В свою очередь, стратегическим направлением
внешнеторговой политики России является
интеграция страны в мировое экономическое
сообщество.
К безусловно положительным
моментам относится, прежде всего, внедрение
в российское законодательство стабильных,
предсказуемых правил игры и единых подходов
в применении механизмов регулирования
внешнеэкономической деятельности. Распространение
этих правил на Россию повысит ее инвестиционную
привлекательность для иностранных инвесторов
и сделает более предсказуемым экономический
и правовой климат для российских субъектов
экономики. Конечно, этот процесс потребует
внесения определенных изменений в действующее
законодательство, и ряд законопроектов,
призванных привести наши правовые акты
в соответствие с нормами ВТО, рассматривается
сейчас правительством либо уже внесен
на утверждение Госдумы. Мы рассчитываем
уже к концу текущего года завершить реформу
законодательства в части, абсолютно необходимой
для вступления в ВТО, говорит Алексей
Кудрин.
Необходимо упомянуть также о создании
лучших условий для интеграции в рамках
СНГ, укреплении роли Федерации во взаимоотношениях
с субъектами по экономическим вопросам,
создании оптимальных стартовых условий
для начала переговоров о присоединении
России к Единому Европейскому экономическому
пространству.
При этом необходимо учитывать, что для
потенциальных российских партнеров по
ВТО преимущества от вступления России
в эту организацию реализуются практически
немедленно, а для российских производителей
— с течением довольно длительного периода
времени.
3.2 Программа
развития и поддержки медицины и фармацевтической
промышленности
В настоящее время
государство активно принимает участие
в развитии фармацевтической промышленности.
Это легко объяснить, ведь после вступления
России в ВТО, открываются новые зарубежные
рынки не только для отечественных производителей.
При снижении таможенных пошлин увеличивается
присутствие фармацевтической продукции
иностранных компаний на внутреннем рынке.
Именно поэтому нашему государству необходимо
оказать поддержку национальному производителю
для того, чтобы не только сделать отечественные
фармацевтические компании конкурентными,
но и укрепить позицию России на мировом
рынке.