Модели врачевания

принципами и базироваться на результатах надлежащим образом  выполненных

экспериментов на животных и  данных научной литературы".

Тесно связано с данным положением и требование, согласно которому исследователь

обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а

также, чтобы оно проводилось  в соответствии с принципами, провозглашаемыми в

"Декларации": "сообщения  об экспериментах, не отвечающих  принципам настоящей

Декларации, не должны приниматься  к публикации". В соответствии с этим требованием вомногих странах научные журналы не принимают к публикации статьи по результатам

экспериментов, если авторами не удостоверена "этическая чистота" проведенных

исследований (к сожалению, в России эта практика пока что  не получила распространения).

Еще одной особенностью "Декларации" является то, что в ней содержится требование,

согласно которому "цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на

человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе" и рассмотрены

"независимым (то есть  не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное

исследование структурой) этическим комитетом "(подробнее  об этических комитетах см.

ниже), который "...дает рекомендации по его одобрению или неодобрению)".

Протокол данного исследования "должен содержать формулировку его этических

аспектов" и соответствовать  другим положениям, провозглашаемым  в "Декларации". Так,

например, в случаях, когда  исследователь по тем или иным соображениям считает

нецелесообразным получение у потенциального испытуемого согласия на участие в

исследовании, протокол должен содержать обоснование этих соображений. Могут быть,

скажем, такие соображения, как пренебрежимо малый риск для  испытуемого, невозможность

испрашивать согласие из-за чрезвычайного характера ситуации и т.п.

Вслед за "Нюрнбергским кодексом" в тексте "Декларации" подчеркивается важность

того, чтобы исследования на людях проводились квалифицированными специалистами,

несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых.

"Ответственность за  состояние здоровья испытуемых  всегда лежит на враче и  не может

быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на

участие в эксперименте" - указывается в "Декларации".

Что касается проблемы риска, то в тексте "Декларации" подчеркивается: "право на

осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых  находится в разумном

равновесии с риском для испытуемых". Мысль о необходимости сопоставления

предполагаемого риска и  пользы, связанных с проведением  того или иного исследования, их

разумного баланса раскрывается в одном из принципиальных положений "Декларации",

говорящем о том, что "интересы испытуемого всегда должны превалировать  над

интересами науки и  общества ". В настоящее время  это положение утвердилось в  качестве

основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях.

Важное место отводится  и требованию получения "добровольного  и осознанного согласия

(предпочтительно в письменной  форме)" потенциального испытуемого  на участие в

исследовании. Согласно "Декларации", при любом исследовании на человеке последний

должен быть проинформирован "относительно цели, методов, потенциальной  пользы и

возможного риска, а также  обо всех возможных неприятных ощущениях  и последствиях,

связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право

отказаться от участия  в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой

момент его проведения". Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на

взаимоотношения "врач-пациент".

В "Декларации" подчеркивается также важность того, чтобы, давая  свое согласие,

"потенциальный испытуемый  не находился в зависимости  от исследователя и не подвергался

давлению". Учитывая это  обстоятельство, предпочтительной считается  ситуация, когда

подобное согласие "получает врач, не только не занятый непосредственно  в проведении

эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения".

Принципиальное отличие  содержания "Декларации" от положений "Нюрнбергского

кодекса" заключается и  в том, что в ней предусматривается  возможность получения согласия

на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного  недееспособным. Согласно

"Декларации", такое  согласие необходимо получить  у законного представителя такого  лица.

Следует подчеркнуть в  связи с этим, что под недееспособными, как правило, имеются в виду

дети или больные, страдающие психическими заболеваниями.

Весьма сложную проблему представляет проведение экспериментов  на таких категориях

испытуемых, как военнослужащие, заключенные и т.п., поскольку  в таких случаях очень

трудно гарантировать  подлинную добровольность согласия. Российское законодательство

запрещает проведение исследований на заключенных. "Испытание новых  методов

диагностики, профилактики и  лечения, а также лекарственных  средств, проведение

биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта  лиц, задержанных,

заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы  либоадминистративный арест, не допускается" (ст.29 "Основ законодательства РФ об охране

здоровья граждан"). В  литературе, однако, высказывается  мнение, что эта норма накладывает

излишнее ограничение  на права данной категории лиц - они  лишаются возможности

участвовать в терапевтических  экспериментах и испытаниях, которые  могли бы принести

пользу их здоровью.

Можно привести исторический пример участия заключенных и  в нетерапевтическом

исследовании. В 1722 г. нескольким приговоренным к повешению в английской тюрьме

Ньюгейт была предложена в качестве альтернативы казни прививка от оспы. В результате все

осужденные выжили и были освобождены.

Как уже отмечалось, вторая и третья части текста "Декларации" содержат конкретизацию

перечисленных ранее принципов, их своеобразную "проекцию" на ситуации, связанные с

проведением клинических и неклинических исследовании. Что касается клинических

исследований, то здесь прежде всего провозглашается принцип, согласно которому врач

"должен иметь право  и возможность " использовать  новые, экспериментальные методы

диагностики и лечения  в тех случаях, когда, "по его  оценке, они дают надежду на спасение

жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий" пациента. Вместе с тем сочетание

деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (то есть направленной на

приобретение нового знания) допустимо "лишь в той мере, в  какой эти исследования

предполагают лечебную или  диагностическую пользу для пациента ".

Для ситуаций проведения неклинических  исследований в третьей части "Декларации"

содержится напоминание  о том, что и в этих случаях "долг врача - быть защитником жизни  и

здоровья испытуемых ". В качестве последних при проведении неклинических исследований

могут выступать "здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие

заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного  исследования". В этом

случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не

самого испытуемого, а  его законных представителей. Иначе  говоря, ни дети, ни лица с

ограниченной дееспособностью  не могут привлекаться к подобным исследованиям.

Практически каждая из содержащихся в "Декларации" рекомендаций может  быть

рассмотрена как самостоятельная  проблема. В том, что это действительно  так, легко

убедиться, обратившись к  той поистине гигантской литературе, которая существует сегодня в

данной области.

Характеризуя современное  состояние дискуссии вокруг рассматриваемых  проблем,

следует отметить, что она  активно ведется, например, по линии  уточнения того, что следует

понимать под "свободным  информированным согласием", а  также с целью выработки

принципиальных подходов к разрешению этических проблем, возникающих при проведении

исследований на так называемых "уязвимых группах населения" (дети, старики, беременные

женщины и т.п.)- Немалое  место в дискуссиях занимают и  вопросы, связанные с

использованием в медицинской  практике методов современной генетики (гено-диагностики,

генотерапии и т.п.; подробнее см. гл. IX), носящих экспериментальный характер. В последнее

время достаточно широко обсуждаются  также этико-правовые проблемы, связанные  с

научными исследованиями на эмбриональных тканях.

Дискуссии эти ведутся  не только специалистами в области  биомедицинской этики и

носят не только теоретический  характер. Деятельное участие в обсуждении названных

проблем принимает и общественность различных стран. Результаты такого обсуждения

находят свое отражение в  различных документах, принимаемых  национальными и

международными организациями, правительствами, профессиональными  объединениями

медиков.

В последнее время наметилась еще одна тенденция - все большее  число стран принимает

законы, регулирующие процессы проведения биомедицинских исследований на людях,

регламентирующие использование  достижений современной науки в  медицинской практике.