Маркетинговое исследование препарата "Скинорен"

Содержание

 

 

 

 

 

1. Ситуационный анализ

 

В последние годы в  дерматологической практике при ряде заболеваний с успехом применяется азелаиновая кислота, которая представляет собой встречающуюся в природе насыщенную дикарбоновую кислоту с прямой цепочкой, образующейся за счет окисления ряда жирных кислот. Азелаиновая кислота является промежуточным продуктом обмена липидов и не превращается в какие-либо метаболиты с видимой токсичностью. Поэтому препарат на основе азелаиновой кислоты «Скинорен» считается одним из самых безопасных и эффективных в лечении розацеа. Азелаиновая кислота обладает следующими фармакотерапевтическими свойствами, направленными на основные факторы патогенеза розацеа: противовоспалительное, антипролиферативное, антибактериальное¹.

Неспецифическое противовоспалительное действие азелаиновой кислоты заключается в ингибировании ряда ферментов (в частности оксидоредуктазы) и образовании гидроксильных радикалов нейтрофилами. Здесь, правда, следует внести ряд комментариев. Во-первых, азелаиновая кислота не оказывает терапевтического воздействия на телеангиэктазии. Во-вторых, при нанесении препарата на кожу может возникать ощущение легкого жжения, обусловленное раздражающим действием кислоты на нервные окончания кожи. Это объясняет нецелесообразность ее использования при эритематозной форме розацеа или при стероидной розацеа в фазу отмены наружной стероидной терапии. Следовательно, прямым показанием к применению азелаиновой кислоты служат преимущественно эритематозно-папулезная и папуло-пустулезная формы розацеа.

Антипролиферативное, антигиперкератотическое  действие азелаиновой кислоты изучали Mayerda_Silva A. и соавторы. Контроль эффективности терапии 20% кремом азелаиновой кислоты 20 больных акне осуществлялся с помощью гистологического мониторинга. Авторы отметили уменьшение количества и размеров гранул кератогиалина, в эпидермоцитах, выстилающих устье сальной железы, а также деструкцию тонофиламентов, что в итоге проявлялось видимым утончением толщины эпидермиса в указанной локализации. In vivo те же исследователи установили, что азелаиновая кислота влияет на ряд протеинов кератиноцитов и приводит к нормализации процесса эпидермальной дифференцировки.

Азелаиновая кислота  обладает in vitro бактериостатическими и бактерицидными свойствами в отношении ряда аэробных и анаэробных микроорганизмов. Однако при розацеа не представляется возможным доказать патогенетическое значение микроорганизмов, так как при неоднократных бактериологических исследованиях содержимое пустул в большинстве случаев стерильно.

Кроме того, в условиях in vitro азелаиновая кислота нейтрализует активность реакционноспособных радикалов кислорода (гидроксильный радикал, супероксидный анионный радикал), ингибирует образование этих радикалов нейтрофилами и может рассматриваться в качестве антиоксиданта.

Ученые концерна «Шеринг АО» (Германия) создали препарат «Скинорен», содержащий 0,2 г микронизированной азелаиновой кислоты в 1 г водноэмульсионной основы (20% концентрация). Сравнительно недавно на фармацевтическом рынке появилась новая форма препарата азелаиновой кислоты — 15% гель «Скинорен». По данным зарубежной и отечественной литературы, он зарекомендовал себя как весьма эффективное и безопасное средство в терапии угревой сыпи².

На рынке Скинорен представлен в виде крема и  геля для наружного применения.

Цена в пределах 415 – 717 руб.

Акне – это хроническое заболевание, проявляющееся открытыми или закрытыми комедонами и воспалительными поражениями кожи в виде папул, пустул, узлов.

Акне относится к  числу наиболее распространенных заболеваний человека. Пик заболеваемости приходится между 15 и 18 годами жизни (у девушек раньше, чем у юношей). Манифестация процесса характеризуется, как правило, появлением (в ответ на андроген-опосредованную гиперстимуляцию сальных желез) преклинических стигм, таких как себорея и микрокомедоны. В последующем быстро формируются открытые и закрытые комедоны, а также воспалительные элементы. Гендерные распределения заболеваемости примерно равны, однако у мужчин заболевание может протекать с превалированием тяжелых форм и демонстрировать большую продолжительность³.

В большинстве случаев  к 18–20 годам жизни начинают отмечаться признаки спонтанного регресса заболевания. У части пациентов заболевание приобретает хронический рецидивирующий характер, в отдельных случаях с формированием к 30–40 годам «поздних акне» (acne tarda). Как активная фаза кожного процесса, так и косметически значимый постэруптивный исход в рубцевание могут сопровождаться значительными психологическими нагрузками и снижать качество жизни больных акне.

Степень негативного  влияния акне на качество жизни не коррелирует с объективным состоянием пациентов: даже легкое акне может обуславливать выраженную дисморфофобию, депрессию, а в некоторых случаях быть причиной более тяжелых психических расстройств и даже суицидальных попыток. При сравнении с другими хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма и эпилепсия, акне характеризуется более выраженным влиянием на социальную и психологическую компоненты качества жизни.⁴

Для лечения акне на фармацевтическом рынке представлен ряд препаратов. Одним из них является Скинорен.

Он назначается при легкой и среднетяжелой форме акне в составе комбинированной терапии, также в качестве поддерживающего лечения для предотвращения появления поствоспалительной пигментации. Применение: препарат наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером).

Важно, чтобы препарат использовался регулярно в течение  всего периода лечения. Продолжительность лечения зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов. При акне улучшение обычно наблюдается через 4 недели лечения. Однако для достижения положительных результатов рекомендуется продолжить применение препарата в течение нескольких месяцев⁵.

 

2. Товароведческий анализ лекарственных  препаратов на основе лекарственного  средства

2.1. Состав действующего  вещества

Состав препарата Скинорен, крем для наружного применения 1 г

активное вещество: азелаиновая кислота  0,2 г.

вспомогательные вещества: кислота бензойная; арлатон 983S; кутина; цетирилоктаноат; пропиленгликоль; глицерин 85%; вода очищенная .

Химическая  характеристика азелаиновой кислоты

Брутто-формула: C₉H₁₆O₄

Молекулярная масса: 188,22

Структурная формула:

Наименование

Международное непатентованное: азелаиновая кислота

Химическое название: Гептан-1,7-дикарбоновая кислота

Торговое название: Скинорен.

2.2. Классификация и  кодирование лекарственного средства  и лекарственных форм

2.2.1. Классификация лекарственного  средства

По химической номенклатуре – органические кислоты.

Фармакологическая группа – Дерматотропные средства.

Применение:

L70 Угри

L81.1 Хлоазма

L81.8.0 Гиперпигментация

Лекарственные формы: крем и гель для наружного применения

2.2.2. Кодирование лекарственного  средства

Код ОКП - 93 3672

930000     МЕДИКАМЕНТЫ,  ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ  И ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

933000     Препараты химико-фармацевтические химиотерапевтического действия

933600     Средства  антисептические и препараты  химиотерапевтического действия  прочие

933670     Средства  синтетические прочие

933672     Сульсен,  скинорен

Код ОКПД - 24.14.33.241 Кислота азелаиновая, ее соли и эфиры сложные

Код ТН ВЭД 291713

АТС – D10AX03 Азелановая кислота

Код D: Препараты для  лечения заболеваний кожи

D10. Препараты для лечения  угревой сыпи

D10A Препараты для лечения  угревой сыпи местного применения

D10AX Прочие препараты  для местного лечения угревой сыпи

D10AX03 Азелановая кислота

МКБ-10 - L70 Угри

КЛАСС XII  Болезни кожи и подкожной клетчатки (L00-L99)

Болезни придатков кожи (L60-L75)

L70 Угри

ШТРИХ КОД 4260085521210

426 – Германия.

 

2.3. Характеристика лекарственного  средства

 

Скинорен – препарат оригинальный.

Дата первой регистрации  в соответствии с Государственным  реестром ЛС⁶ – 01.11.2008г.

Дата последней перерегистрации  – 08.12.2008г.

Международный номер CAS 123-99-9.

Лекарственные формы, зарегистрированные в России: гель и крем для наружного применения.

Аналоги: Азелаиновая  кислота, Азелак, Азикс-дерм.

2.4. Качество лекарственного  средства

 

Продукт производится в  соответствии с ISO 9001-2009.

2.5. Влияние различных  факторов на потребительские  свойства и качество лекарственного средства

На технологическом  этапе на качество влияют исходные продукты.

Исходным сырьем является олеиновая или линолевая кислота.

В промышленности азелаиновую  кислоту получают из олеиновой или  линолевой кислоты озонолизом или  окислением HNO₃, H₂O₂, Cr₂O₃, KMnO₄ и др. При озонолизе (комнатная температура и нормальное давление) образуется озонид, подвергающийся при 75-120 °C термоокислительному разложению в среде монокарбоновой кислоты (например, пеларгоновой) с образованием азелаиновой кислоты и пеларгоновой кислоты:

 

На этапе обращения  на качество лекарственного препарата  влияют физико-химические параметры, условия  хранения.

Азелаиновая кислота  представляет собой белый кристаллический  порошок или хлопья. Плохо растворима в воде, легко растворима в спирте, растворима в эфире, мало растворима в бензоле, частично растворима в жирных маслах.

При не правильном хранении возможно разрушение лекарственного вещества, с образованием токсичных продуктов.

Упаковка предохраняет препарат от воздействия факторов окружающей среды (влаги, света, механических повреждений).

Условия хранения: при температуре не выше 30 °C.

На этапе применения на потребительские свойства влияют фармакодинамика и фармакокинетика, побочные действия.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Скинорен с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не выявлено.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения  угрей. Азелаиновая кислота нормализует  нарушенные процессы кератинизации  в фолликулах сальных желез, уменьшает  содержание свободных жирных кислот в липидах кожи и снижает ее жирность. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Противовоспалительный эффект также обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки свободно-радикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов.

Фармакокинетика

Всасывание

После нанесения на кожу азелаиновая кислота практически не всасывается в системный кровоток (не более 3.6% при нанесении 5 г геля или крема).

Выведение

Часть всосавшейся азелаиновой  кислоты выводится почками в  неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (C5, C7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.

Показания к применению препарата СКИНОРЕН

- угревая болезнь (acne vulgaris);

- гиперпигментация, в т.ч. мелазма, хлоазма (для крема);

- розацеа (для геля).

Утилизация просроченного  лекарственного средства проводится в  соответствии с приказом МЗ РФ   15 декабря 2002 г. N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств».

Мягкие лекарственные формы уничтожаются путем сжигания.

 

 

3. Маркетинговые исследования продукта

3.1. Отпуск ЛС в аптеке

 

Скинорен в аптеке отпускается без рецепта.

3.2. Отношение препарата  к перечням и спискам

 

Препарат не входит в  перечень жизненно важных препаратов, в обязательный ассортимент аптек  всех форм не входит, в списки А и  Б не входит, в список льготных препаратов не входит.

3.3. Этапы жизненного  цикла лекарственного средства

 

В соответствии с датами регистрации препарата препарат Скинорен находится на стадии роста.

Динамика продаж по месяцам  рассматриваемой группы ЛП представлена на рис 1.