Организация работы аптеки готовых лекарственных средств

Лицензирование деятельности осуществляет Росздравнадзор.

• Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (разработка, производство, изготовление, преработка, хранение, превозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение). В соответствии с ФЗ от 08.01.98 г. 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Перечень наркотических средств и психотропных веществ утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».

Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

   Федеральная служба  по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов РФ преданных полномочий РФ в области лицензирования, и ведет сводные (единые) реестры выданных уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ.

   Росздравнадзор и Россельхознадзор осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

2.2. Лицензирование  отдельных видов деятельности  на территории РФ.

Для целей Федерального закона №99-ФЗ  используются следующие основные понятия:

1) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

2) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

3) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

4) лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

5) соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

6) лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

7) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования [4];

8) место осуществления  отдельного вида деятельности, подлежащего  лицензированию (далее - место осуществления лицензируемого вида деятельности), - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата. 

Принципы осуществления  лицензирования

Основными принципами осуществления  лицензирования, согласно ФЗ №99-ФЗ являются:

1) обеспечение единства  экономического пространства на  территории РФ;

2) установление лицензируемых  видов деятельности федеральным  законом;

3) установление федеральными  законами единого порядка лицензирования  отдельных видов деятельности  на территории Российской Федерации;

4) установление исчерпывающих  перечней лицензионных требований  в отношении лицензируемых видов  деятельности положениями о лицензировании  конкретных видов деятельности;

5) открытость и доступность  информации о лицензировании, за  исключением информации, распространение  которой запрещено или ограничено  в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6) недопустимость взимания  с соискателей лицензий и лицензиатов  платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной  пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

7) соблюдение законности  при осуществлении лицензирования.

Таким образом законом установлено что лицензирование всех видов деятельности осуществляется во всех субъектах РФ в соответствии с одними и теми же правилами которые устанавливаются не только законом о лицензирование но и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

1. К полномочиям Правительства  РФ в области лицензирования  относятся:

1) определение федеральных  органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование  конкретных видов деятельности;

2) утверждение положений  о лицензировании конкретных  видов деятельности и принятие  нормативных правовых актов по  вопросам лицензирования;

3) утверждение порядка  предоставления документов по  вопросам лицензирования в форме  электронных документов, подписанных  электронной подписью, с использованием  информационно-телекоммуникационных  сетей общего пользования, в  том числе единого портала  государственных и муниципальных  услуг;

4) утверждение типовой  формы лицензии;

5) утверждение показателей  мониторинга эффективности лицензирования, порядка проведения такого мониторинга,  порядка подготовки и представления  ежегодных докладов о лицензировании.

2. К полномочиям лицензирующих  органов относятся:

1) осуществление лицензирования  конкретных видов деятельности;

2) проведение мониторинга  эффективности лицензирования, подготовка  и представление ежегодных докладов  о лицензировании;

3) утверждение форм заявлений  о предоставлении лицензий, переоформлении  лицензий, а также форм уведомлений,  предписаний об устранении выявленных  нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий  и других используемых в процессе лицензирования документов;

4) предоставление заинтересованным  лицам информации по вопросам  лицензирования, включая размещение  этой информации в информационно-телекоммуникационной  сети "Интернет" на официальных  сайтах лицензирующих органов  с указанием адресов электронной  почты, по которым пользователями  этой информацией могут быть  направлены запросы и получена  запрашиваемая информация.

Осуществление полномочий РФ в области лицензирования отдельных  видов деятельности может быть передано органам государственной власти субъектов РФ в случаях, предусмотренных  федеральными законами.

В соответствии с ФЗ от 04.05.2011 г. “О лицензировании отдельных видов  деятельности» ст. 13 порядок представления  соискателем лицензии заявления  и документов, необходимых для  получения лицензии, и их приема лицензирующим органом осуществляется следующим образом:

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма  юридического лица, адрес его  места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в  случае, если имеется) отчество  индивидуального предпринимателя,  адрес его места жительства, адреса  мест осуществления лицензируемого  вида деятельности, который намерен  осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего  его личность, государственный регистрационный  номер записи о государственной  регистрации индивидуального предпринимателя,  данные документа, подтверждающего  факт внесения сведений об  индивидуальном предпринимателе  в единый государственный реестр  индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер  налогоплательщика, данные документа  о постановке соискателя лицензии  на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности  в соответствии с частью 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии  намерен осуществлять, с указанием  выполняемых работ, оказываемых  услуг, составляющих лицензируемый  вид деятельности.

2. В заявлении о предоставлении  лицензии соискатель лицензии  может указать просьбу о направлении  ему в электронной форме информации  по вопросам лицензирования.

3. К заявлению о предоставлении  лицензии прилагаются:

1) копии учредительных  документов юридического лица, засвидетельствованные  в нотариальном порядке;

2) копии документов, перечень  которых определяется положением  о лицензировании конкретного  вида деятельности и которые  свидетельствуют о соответствии  соискателя лицензии лицензионным  требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами;

3) документ, подтверждающий  уплату государственной пошлины  за предоставление лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

4. Лицензирующий орган  не вправе требовать от соискателя  лицензии указывать в заявлении  о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные частью 1 настоящей  статьи, и представлять документы,  не предусмотренные частью 3 настоящей  статьи.

5. Заявление о предоставлении  лицензии и прилагаемые к нему  документы соискателем лицензии  представляются в лицензирующий  орган непосредственно или направляются  заказным почтовым отправлением  с уведомлением о вручении.

6. Заявление о предоставлении  лицензии и прилагаемые к нему  документы соискатель лицензии  вправе направить в лицензирующий  орган в форме электронного  документа, подписанного электронной  подписью.

7. Заявление о предоставлении  лицензии и прилагаемые к нему  документы принимаются лицензирующим  органом по описи, копия которой  с отметкой о дате приема  указанных заявления и документов  в день приема вручается соискателю  лицензии или направляется ему  заказным почтовым отправлением  с уведомлением о вручении.

8. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 настоящей статьи, и (или) документы, указанные в части 3 настоящей статьи, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

9. В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с частью 8 настоящей статьи, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.