Организация работы аптеки готовых лекарственных средств

Содержание

Введение                                                                                                                         3

1. Организационные аспекты  деятельности аптечных организаций. 
1.1. Статус аптечных организаций. Аптечная организация как учреждение здравоохранения и как торговая организация.                                                                       5 
1.2. Виды аптечных учреждений. Задачи и функции аптечных организаций.                  6 
1.3. Государственное регулирование обращения ЛС.                                                         11 

2. Лицензирование деятельности  в сфере обращения лекарственных  средств. 
2.1. Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения ЛС и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации.                                                                                                                            13 
2.2. Лицензирование отдельных видов деятельности на территории РФ.                       15 
2.3. Лицензирование фармацевтической деятельности ,                                                    31 

3. Организация работы  аптеки готовых  лекарственных  средств. 
3.1. Требования, предъявляемые к составу помещений, оснащению и оборудованию аптеки.                                                                                                                                     38 
3.2. Организация хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и др. видов товаров.                                                                                                                   43 
3.3. Организация работы сотрудников.                                                                               49 
3.4. Организация обеспечения качества лекарственных препаратов в

аптеке                                                                                                                                      53 
3.5. Организация делопроизводства в аптеке.                                                                     55

Выводы                                                                                                                       56

Литература                                                                                                                  58

ВВЕДЕНИЕ

 

Фармацевтический рынок  России является одним из быстрорастущих в мире. Новые организационные, правовые и экономические условия, в которых осуществляется работа фармацевтических организаций в России в последнее десятилетие, придали рыночным отношениям определенные особенности. Привлекательность фармацевтического рынка способствовала развитию фармацевтического бизнеса, в который пришли люди, имеющие капитал, в том числе в большинстве своем не являющиеся профессионалами в области фармации. Потеря оборотных средств аптеками, отсутствие льготных финансово-кредитных систем для обеспечения нормальных условий работы фармацевтических организаций, отсутствие законодательно-нормативной базы, регламентирующей фармацевтическую деятельность в новых условиях, позволили западным фармацевтическим фирмам получить в перестроечный период преимущества на фармацевтическом рынке России. В настоящее время законодательно-нормативная база, регламентирующая поведение субъектов на фармацевтическом рынке, насчитывает 8 законов, принятых Государственной Думой РФ в 1992 - 1999 гг. Учитывая, что указанные законы были приняты в то время, когда еще не было достаточного опыта и материалов по состоянию и изменению рынка, многие вопросы, требующие законодательного регулирования, не были в них отражены:

• определение статуса  фармацевтических организаций и  фармацевтических работников;

• изменение трактовки  основных терминов;

• отражение вопроса, касающегося  сертификации лекарственных средств;

• введение понятия «конечный  потребитель ЛС», т. е. пациент с  его правами и интересами;

• приведение в соответствие с существующей нормативной базой  вопросов, касающихся лицензирования фармацевтической деятельности;

• освещение вопросов о  социальных гарантиях специалистам фармацевтической отрасли (особенно работающим в сельской местности);

 • уточнение полномочий, прав и ответственности органов,  занимающихся государственным регулированием  фармацевтической деятельности.

В связи с этим является очень актуальными изучение вопросов организации работы аптек и аптечных пунктов, изучение нормативно - правовой базы и особенностей подхода к  управлению аптечным ассортиментом.

Цель исследования – исследовать  организационные подходы к открытию аптеки.

Для достижения поставленной цели исследования необходимо выполнить следующие задачи исследования:

1. Исследовать организационные  аспекты деятельности аптечных  организаций.

2. Проанализировать лицензирование  деятельности в сфере обращения  лекарственных средств.

3. Исследовать организацию  работы аптеки готовых лекарственных  средств.

 

1.Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

1.1 Статус аптечных организаций, аптечная организация как учреждение здравоохранения и торговая организация.

   Согласно Федеральному  закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья  граждан в Российской Федерации»  организация охраны здоровья  в России основывается на функционировании  и развитии государственной, муниципальной  и частной систем здравоохранения.

   Фармацевтические  и иные организации, осуществляющие  деятельности в сфере обращения  лекарственных средств, независимо  от их организационно-правовой  формы и формы собственности,  входят в систему здравоохранения  РФ.

   На основании действующих  нормативных правовых актов статус  аптечных организаций можно рассматривать  с трёх позиций (Приложение  № 1):

• как организации здравоохранения, основной задачей которой является лекарственное обеспечение. Закреплён  ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• как торговые организации, ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Общероссийским классификатором видов экономической деятельности. Организации нацелены на увеличение объема продаж при соблюдении прав потребителей и установленных правил продаж.
• как самостоятельные хозяйствующие субъекты, цель которого – получение прибыли, согласно Гражданскому кодексу РФ.

   Статус фармацевтической  организации как организации  здравоохранения, закреплён не  только ФЗ от 21 ноября 2011 г. №  323-ФЗ «Об основах охраны здоровья  граждан в Российской Федерации», но и:

• приказами Минздравсоцразвития России, регламентирующими номенклатуру организаций здравоохранения, номенклатуру работ и услуг в здравоохранении.
• общероссийским классификатором услуг населению (ОКУН) – ОК 002-93

   Приказом МЗ и  СР РФ № 627 от 07.10.2005 «Об утверждении единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения», аптечные организации включены в номенклатуру организаций здравоохранения.

   В Общероссийском  классификаторе услуг населению  – ОК 002-93 «услуги аптечных подразделений»  отнесены к медицинским услугам  (раздел – прочие медицинские  услуги):

081 000 – медицинские услуги

081 100 – услуги стационарных лечебных учреждений

081 700 – прочие медицинские услуги

081 706 – услуги аптечных подразделений

   В номенклатуру  работ и услуг в здравоохранении,  утвержденную Минздравсоцразвития России 12.07.2004 г. № 337, включены фармацевтические работы:

• раздел D «Манипуляции, исследования, процедуры и работы в здравоохранении», типовой раздел 08 – фармацевтические работы.
• раздел F «Услуги медицинского сервиса», типовой раздел 05.04. Организация доставки ЛС и средств лекарственного применения.

   Как раннее говорилось, статус фармацевтической организаций, как торговых организаций подтверждается отнесением их торговым организациям классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД)  и ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

   Так, в Общероссийском  классификаторе видов экономической  деятельности (ОКВЭД), в разделе G – Оптовая и розничная торговля:

- код 51.46 оптовая торговля  фармацевтическими и медицинскими  товарами, изделиями медицинской  техники и ортопедическими изделиями

- код 52.3 розничная торговля  фармацевтическими и медицинскими  товарами, косметическими и парфюмерными  товарами.

   Согласно ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении  лекарственных средств», фармацевтическая  деятельность – деятельность, включающая  в себя оптовую торговлю лекарственными  средствами, их хранение, перевозку  и (или) розничную торговлю  лекарственными препаратами, их  отпуск, хранение, перевозку, изготовление  лекарственных препаратов.

   Так же определение  фармацевтических организаций как  торговых организаций приводится  в ФЗ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья  граждан в Российской Федерации»: фармацевтическая организация –  юридическое лицо независимо  от организационно-правовой формы,  осуществляющее фармацевтическую  деятельность (организация оптовой  торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях  настоящего Федерального закона  к фармацевтическим организациям  приравниваются индивидуальные  предприниматели, осуществляющие  фармацевтическую деятельность».

   Таким образом,  в основных нормативных документах  противоречиво трактуется статус  фармацевтических организаций. 

1.2. Виды  аптечных учреждений. Задачи и  функции аптечных организаций

Согласно Приказу № 533н от  27.07.2010 г. «Об утверждении видов аптечных организаций» аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками. Аптеки могут быть таких видов, как аптека готовых лекарственных форм; аптека производственная; аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

По  характеру деятельности аптечные организации  подразделяется на:

-  изготавливающие лекарственные  препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения,  стандартным прописям, с последующей  их реализацией в пределах  юридического лица по рецептам  и без рецептов врача; осуществляющие  реализацию готовых лекарственных  препаратов и других товаров,  разрешенных к отпуску из аптечных  организаций, населению по рецептам  или без рецептов врача и  учреждениям здравоохранения, просвещения,  социального обеспечения и другие  по требованиям или заявкам  (аптека с производственным отделом,  аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

- осуществляющие реализацию  готовых лекарственных препаратов  и других товаров, разрешенных  к отпуску из аптечных организаций,  населению по рецептам или  без рецептов врача и учреждениям  здравоохранения по требованиям  или заявкам (аптека готовых  форм, аптечный пункт без права  изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

 

Функции и задачи аптечных учреждений:

     1. приготовление и продажа или отпуск лекарственных средств, перевязочного материала, медицинского инструментария, предметов санитарной гигиены и др.; 
     2. контроль за потребностью лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах, медицинском инструментарии, перевязочном материале, предметах санитарной гигиены и др.; 
     3. прием лекарственных средств, медицинской аппаратуры, инструментов и иного, поступающих с аптечных складов, заводов, и др.; 
     4. учет ядовитых, наркотических препаратов, спиртов, кислот и др.; 
     5. своевременное пополнение запасов лекарственных средств и медицинского имущества; 
     6. контроль использования материальных средств; 
     7. контроль за отпуском лекарственных средств, перевязочного материала, медицинской аппаратуры и инструментария для специализированных кабинетов

Аптечные организации  могут осуществлять следующие функции:

1) Аптека:

 – реализацию населению  готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

 – изготовление лекарственных  препаратов по рецептам врачей  и требованиям учреждений здравоохранения,  изготовление внутриаптечной заготовки  в соответствии с утвержденными  прописями и фасовку лекарственных  препаратов и лекарственного  растительного сырья с последующей  их реализацией;