Организация работы аптеки готовых лекарственных средств

- лекарственных препаратов  для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска  лекарственных препаратов для  ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 ФЗ "Об обращении лекарственных  средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- ЛС для медицинского  применения, - правил хранения лекарственных  средств для медицинского применения;

- ЛС для ветеринарного  применения, - правил хранения лекарственных  средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно  связана с оптовой торговлей  ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной  торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и  изготовлением (за исключением медицинских  организаций):

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования  и стажа работы по специальности  не менее 3 лет либо среднего  фармацевтического образования  и стажа работы по специальности  не менее 5 лет, сертификата  специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального  предпринимателя:

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования  и стажа работы по специальности  не менее 3 лет или среднего  фармацевтического образования  и стажа работы по специальности  не менее 5 лет, сертификата  специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического  либо высшего или среднего  ветеринарного образования, сертификата  специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним  трудовые договоры, деятельность которых  непосредственно связана с оптовой  торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением  и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения  в обособленных подразделениях  медицинских организаций - дополнительное  профессиональное образование в  части розничной торговли лекарственными  препаратами для медицинского  применения при наличии права  на осуществление медицинской  деятельности;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере ЛС для  ветеринарного применения - высшее  или среднее фармацевтическое  либо высшее или среднее ветеринарное  образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или  ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством  РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом  требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

 Для получения лицензии  соискатель лицензии направляет  или представляет в лицензирующий  орган заявление и документы  (копии документов), указанные в  части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части  3 статьи 13 ФЗ "О лицензировании  отдельных видов деятельности"(см. выше), а также:

а) сведения о наличии  лицензии на осуществление медицинской  деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых  для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным  требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном  реестре прав на недвижимое имущество  и сделок с ним (в случае если такие  права зарегистрированы в указанном  реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии  санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям  санитарных правил (за исключением  медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о  высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений  медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов о  высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения  ЛС для ветеринарного применения;

ж) копии документов или  заверенные в установленном порядке  выписки из документов, которые в  случаях, предусмотренных настоящим  Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у  руководителя организации, индивидуального  предпринимателя.

Срок принятия решения  о выдачи лицензии и срок на который выдается лицензия на фармацевтическую деятельность осуществляется согласно ФЗ от 04.05.2011 г. “О лицензировании отдельных видов деятельности» ст. 14 (см. выше).

Соискатель лицензии для  осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим  лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и  оборудования, принадлежащих ему  на праве собственности или на ином законном основании, необходимых  для выполнения работ (услуг), которые  составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным  требованиям (за исключением медицинских  организаций и обособленных подразделений  медицинских организаций);

б) наличие у медицинской  организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских  организаций), деятельность которого непосредственно  связана с оптовой торговлей  ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной  торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и  изготовлением:

-для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования  и стажа работы по специальности  не менее 3 лет либо среднего  фармацевтического образования  и стажа работы по специальности  не менее 5 лет, сертификата  специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического  либо высшего или среднего  ветеринарного образования, стажа  работы по специальности не  менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального  предпринимателя:

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования  и стажа работы по специальности  не менее 3 лет или среднего  фармацевтического образования  и стажа работы по специальности  не менее 5 лет, сертификата  специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического  либо высшего или среднего  ветеринарного образования, сертификата  специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных  подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое  образование, сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения  в обособленных подразделениях  медицинских организаций - дополнительное  профессиональное образование в  части розничной торговли лекарственными  препаратами для медицинского  применения при наличии права  на осуществление медицинской  деятельности;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое  либо высшее или среднее ветеринарное  образование, сертификат специалиста.

3.Организация работы аптеки готовых лекарственных средств

3.1 Требования, предъявляемые к составу помещений, оснащению и, оборудованию аптеки

Аптечная организация должна располагать  необходимыми помещениями, оборудованием  и инвентарем, обеспечивающими в  соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

Согласно Приказу № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003 г.) помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

В аптечной организации в удобных  для ознакомления местах торгового  зала должны быть размещены:

 – копии лицензий на фармацевтическую  деятельность и другие виды  деятельности в соответствии  с действующим законодательством  Российской Федерации; 

 – информация о телефонах  и адресах органов управления  здравоохранением и фармацевтической  деятельностью; 

 – книга отзывов и предложений; 

 – информация о группах  населения, имеющих право на  бесплатное и льготное обеспечение  и внеочередное обслуживание, в  соответствии с действующим законодательством  Российской Федерации; 

 – информация о лице, ответственном  за лекарственное обеспечение  инвалидов Великой Отечественной  войны и приравненных к ним  категорий населения по льготам  (для аптечных организаций, осуществляющих  льготный отпуск лекарственных  препаратов);

 – информация о номерах  телефонов и режиме работы  справочной фармацевтической службы;

 – информация о наименованиях  отделов или зон отпуска соответствующих  групп товаров; 

 – информация о сроках  хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном  пункте);

 – ценники на предлагаемые  безрецептурные лекарственные препараты  и другие товары, разрешенные  к отпуску из аптечных организаций; 

 – информация о сотрудниках  аптечной организации, непосредственно  обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф. И. О. и должности);

 – информация о дежурном  администраторе (Ф. И. О., должность)  и нахождении кнопки сигнального  вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

 – при наличии пункта проката  информация о перечне предметов,  выдаваемых напрокат;

 – копия или выписка из  Федерального закона "О защите  прав потребителей";

– копия или выписка из "Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного  пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном  предоставлении ему на период ремонта  или замены аналогичного товара, и  перечня непродовольственных товаров  надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный  товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", утвержденных в установленном порядке;

– перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.

Все помещения аптечной организации  должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через  помещение другой организации. Аптечной организации следует предусмотреть  возможность входа (выхода) людям  с нарушениями функций опорно-двигательного  аппарата.