Маркетинговые исследования лекарственного препарата Фенотропил

Г) по видам лекарственных форм, зарегистрированных в России:

Таблетки – Фенотропил 50 мг и 100 мг – 10 шт, 30 шт.

Активное вещество: фенотропил (N-карбамоил-метил-4-фенил-2-пирролидон) –

50 мг или 100 мг 

Вспомогательные вещества:

для дозировки 50 мг: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 80,50 мг, крахмал  картофельный – 18,00 мг, кальция стеарат – 1,50 мг.

для дозировки 100 мг: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 51,52 мг, крахмал картофельный – 46,48 мг, кальция стеарат – 2,00 мг.

 

2.1.2.2. Кодирование лекарственного средства

А) цифровое:

– определение кодов по:

1) ОКП: 932198

2) ОКДП: 2423000

3) АТС: N06BX

4) МКБ – 10: E66.9, F07.9, F10.2, F20, F32, F33, F48.9, F81, F90.0, I67.9, R25.2, R41.3.0, R41.8.0, R45.3, R45.7, R46.4, R53, T90.9, Z60.0, Z73.6.

– расшифровка кодов по:

1) ОКП: 932198

93 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая  продукция и продукция медицинского  назначения

932000 - Препараты химико-фармацевтические  фармакотерапевтического действия

932100 - Средства, действующие  на центральную нервную систему

932190 - Средства, действующие  на центральную нервную систему

932198 – Фенибут и его производные, пирацетам

2) ОКДП: 2423282

24 Производство продукции химического синтеза

242 Производство химических продуктов прочих

2420000 Химические продукты  прочие, не включенные в другие группировки

2423 Производство фармацевтических  препаратов, медицинских химических  веществ и лекарственных препаратов из растительных продуктов

2423000 Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества  и лекарственные растительные продукты

3) АТС: N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Код N. Препараты для лечения заболеваний нервной системы

Код N06. Психоаналептики

N06B Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита  внимания с гиперактивностью, и  ноотропные препараты

N06BX Другие психостимуляторы  и ноотропные препараты

4) МКБ-10:

• E66.9 Ожирение неуточненное
• F07.9 Органическое расстройство личности и поведения, обусловленное болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга, неуточненное
• F10.2 Синдром алкогольной зависимости
• F20 Шизофрения
• F32 Депрессивный эпизод
• F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
• F48.9 Невротическое расстройство неуточненное
• F81 Специфические расстройства развития учебных навыков
• F90.0 Нарушение активности и внимания
• I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
• R25.2 Судорога и спазм
• R41.3.0 Снижение памяти
• R41.8.0 Расстройства интеллектуально-мнестические
• R45.3 Деморализация и апатия
• R45.7 Состояние эмоционального шока и стресса неуточненное
• R46.4 Заторможенность и замедленная реакция
• R53 Недомогание и утомляемость
• T90.9 Последствия неуточненной травмы головы
• Z60.0 Проблемы, связанные с адаптацией к изменению образа жизни
• Z73.6 Ограничения деятельности, вызванные снижением трудоспособности

Б) штриховое

-определение кода по РЛС

4602193007406

-расшифровка кода по  стране, зарегистрировавшей код

460 – региональный код  национальной организации GS1Россия

219300 – регистрационный номер предприятия-изготовителя – ООО «Валента Фармацевтика»

740 – это порядковый номер препарата Фенотропил внутри предприятия

6 – контрольное число

Расчет контрольного числа:

1) Складываем цифры, находящиеся на четных местах:

6 + 2 + 9 + 0 + 7 + 0 = 14

2) Полученную сумму умножаем  на 3:

14 * 3 = 42

3) Складываем цифры, находящиеся на нечетных местах:

4 + 0 + 1 + 3 + 0 + 4 = 12

4) Складывают результаты, полученные в п. 2 и п. 3:

42 + 12 = 54

5) Вычитаем полученную  сумму из ближайшего к ней  высшего числа, кратного 10:

60 – 54 = 6.

Полученная цифра совпадает с контрольной – штрих-код – подлинный.

 

2.1.3. Характеристика препарата

Оригинальный препарат

Дата первой регистрации в нашей стране: 1.08.2003г.

Дата последней перерегистрации: 30.12.2011

Международный номер CAS  77472-70-9

Перечень лекарственных форм, зарегистрированных в России:

• таблетки 100 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1; код EAN: 4602193006768; № Р N002784/01, 2009-04-08 от Валента Фармацевтика (Россия);
• таблетки 100 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; код EAN: 4602193007406; № Р N002784/01, 2009-04-08 от Валента Фармацевтика (Россия);
• таблетки 50 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1; № Р N002784/01, 2009-04-08 от Валента Фармацевтика (Россия)
• таблетки 50 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; код EAN: 4602193006744; № Р N002784/01, 2009-04-08 от Валента Фармацевтика (Россия).

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Фенотропил не имеет. Однако имеется большой класс препаратов ноотропов со сходными лечебными эффектами:

Амилоносар, Аминалон, Ампассе, Анвифен, Билобил, Витрум Мемори, Гамма-аминомасляная кислота, Гаммалон, Гингиум, Гинкио, Гинкоум, Гинос, Глеацер, Глиатилин, Глицерилфосфорилхолин гидрат, Глицин, Глутаминовая кислота, Гопантам, Гопантеновая кислота, Делецит, Деманол, Идебенон, Интеллан, Кортексин, Луцетам, Меклофеноксата гидрохлорид, Мексиприм, Мексифин, Мемотропил, Метапрот, Минисем, Нейромет, Нобен, Нооклерин, Ноопепт, Ноотобрил, Ноотропил, Нооцетам, Пантогам, Пантокальцин, Пикамилон, Пирабене, Пирамем, Пиратропил, Пирацетам, Пиридитол, Прамистар, Семакс, Стамин, Тенотен, Фенибут, Холитилин, Цебрилизин, Цераксон, Церебрамин, Церебрил, Церебролизат, Церебролизин, Церетон, Церутил, Энербол, Энцефабол, Эскотропил.

 

2.1.4. Качество лекарственного средства

Название и номер документа, регламентирующего качество:

Регистрационное удостоверение лекарственных средств – № Р N002784/01, 2009-04-08 от Валента Фармацевтика (Россия).

Лекарственное средство производится по правилам GMP, так как для регистрации на территории России и получения регистрационного номера требуется предоставить Сертификат GMP, его оригинал и нотариально заверенную копию.

 

2.1.5. Влияние различных  факторов на потребительные свойства  и качество ЛС и ЛФ на  его основе, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла

А) На технологическом этапе – влияние исходного сырья

Под исходным сырьем понимают различные вещества и материалы, используемые для производства готового лекарственного препарата. Эти вещества и материалы отличаются по химическому составу и по происхождению.

Качество лекарственных средств в значительной степени определяется свойствами тех исходных материалов, из которых они изготовлены. При переработке исходного сырья в лекарственный препарат они не только приобретают необходимые свойства, иногда и новые свойства. Поэтому необходимо знать не только свойства и качество исходных материалов, а также методы и возможности их изменения в нужном направлении.

Способом защиты качества лекарства на технологическом этапе следует отнести требования, которые предъявляются к исходному сырью для производства лекарственных препаратов.

Основные требование к исходному сырью для производства лекарств:

• Заключение входного контроля о качестве исходного сырья, прибывшего на предприятие.
• Исходное сырье должно иметь требуемую чистоту.
• Исходное сырье должно быть нетоксичное и безопасное в отношении здоровья человека.

Указанное соединение получают алкилированием 4-фенил-2-пирролидона с последующим аминированием. 2,3 г (0,1 моль) диспергированного металлического натрия добавляют к pаствоpу 16,1 г (0,1 моль) 4-фенил-2-пирролидона в 100 мл сухого бензола. Смесь кипятят в течение 5 ч. Затем при 0-5° С добавляют к ней 24,5 г (0,2 моль) этилового эфира хлоруксусной кислоты, после чего поднимают температуру до 60°С и через несколько часов удаляют растворитель. Остаток перегоняют в вакууме, температура кипения равняется 170-180°С/1 мм рт.ст. К полученному и охлажденному этиловому эфиру 4-фенил-2-оксо-1-пирролидинилуксусной кислоты при энергичном перемешивании приливают 40 мл хорошо охлажденного водного аммиака,. Через сутки выпавшие кристаллы N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидона отфильтровывают и сушат, температура плавления 132° С, выход 50%.

Б) На этапе обращения

1) Влияние температуры, влажности, света, кислорода других факторов, если они влияют на действующее вещество

Данный препарат относится к группам ЛС, требующих защиты от действия света и воздействия кислорода воздуха. В связи с этим они должны храниться в тёмных помещениях или в шкафах, выкрашенных внутри тёмной краской с плотно прикрывающимися дверьми, а также в сухом месте, в герметично укупоренной таре.

2) Роль тары, упаковки и маркировки товара при сохранении качества и как информационного материала

Первичная упаковка: Таблетки реализуются в контурных упаковках по десять штук. Одна или три контурных упаковки вложены в одну картонную пачку.  Первичная упаковка позволяет предохранить препарат от  влияния механических факторов, влаги.

Вторичная упаковка – картонная  коробка, которая защищает товар от  влияния света, влаги и механических факторов. Вторичная упаковка также несет информационную функцию. На ней указаны: наименование производителя (Валента Фармацевтика), страна-производитель, торговое название (Фенотропил), химическое название (N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон), торговый знак, дозировка, форма выпуска, состав  препарата, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности,  дата производства, срок годности, номер серии , способ применения.

3) Условия  хранения:  

Хранят в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30° С.

В) На этапе применения

1) Совместимость препарата с другими лекарственными средствами

Фенотропил может усиливать действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, антидепрессантов и ноотропных препаратов.

2) Роль тары, упаковки и укупорочных средств

Тара и упаковка носят функции защиты препарата и информационную.

3) Фармакодинамика

Ноотропный препарат. Оказывает выраженное антиамнестическое действие, активирует интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процессы обучения, ускоряет передачу информации между полушариями головного мозга, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью, регулирует процессы активации и торможения ЦНС, улучшает настроение.

Фенотропил оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение головного мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках головного мозга. Повышает содержание норадреналина, допамина и серотонина в головном мозге.

Не влияет на уровень содержания GABA, не связывается с GABAA- и GABAВ-рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.

Фенотропил не оказывает влияния на дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Оказывает слабовыраженное диуретическое действие. Обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.

Фенотропил оказывает умеренно активирующее действие в отношении двигательных реакций, повышает физическую работоспособность, обладает выраженным антагонизмом в отношении каталептического действия нейролептиков, уменьшает выраженность снотворного действия этанола и гексенала.

Психостимулирующее действие Фенотропила преобладает в идеаторной сфере. Умеренный психоактивирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью. Фенотропил улучшает настроение, оказывает анальгезирующее действие, повышая порог болевой чувствительности.

Фенотропил оказывает адаптогенное действие, повышая устойчивость организма к стрессу в условиях повышенных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

На фоне применения Фенотропила отмечается улучшение зрения (увеличение остроты, яркости и полей зрения).

Фенотропил улучшает кровоснабжение нижних конечностей.

Фенотропил стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время не вызывает развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.

При курсовом применении Фенотропила не развивается лекарственная зависимость и толерантность. При отмене препарата не отмечено развитие синдрома отмены.

Действие Фенотропила проявляется уже после однократного приема, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

Фенотропил не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и  эмбриотоксичными свойствами. Токсичность - низка, летальная доза в остром  эксперименте составляет 800 мг/кг.

4) Фармакокинетика

Всасывание и распределение. После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, распределяется в различных органах и тканях, легко проникает через ГЭБ. Абсолютная биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 100%. Сmax в крови достигается через 1 ч.

Метаболизм и выведение. Фенилпирацетам не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде. Около 40% выводится с мочой, 60% - с желчью и потом. T1/2 составляет 3-5 ч.