Отчет по практике в ЗАО «Ростовгазоаппарат»

Выходные данные проектирования и разработки должны:

1. соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

2. обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

3. содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

4. определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями в целях:

1. оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

2. выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Закупки

Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:

1. к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

2. к квалификации персонала;

3. к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Производство и обслуживание

Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:

1. наличие информации, описывающей характеристики продукции;

2. наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

3. применение подходящего оборудования;

4. наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

5. проведение мониторинга и измерений;

6. осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

1. определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

2. утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

3. применение конкретных методов и процедур;

4. требования к записям;

5. повторную валидацию.

Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии.

В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии.

Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

Управление оборудованием для мониторинга и измерений *

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

1. откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

2. отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

3. идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

4. защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

5. защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

* Требования применяют наряду  с метрологическими правилами  и нормами, имеющими обязательную  силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

 

3.2 Основные положения по вопросу  «Процессы жизненного цикла продукции»  в ЗАО «Ростовгазоаппарат»

 

Планирование процессов жизненного цикла продукции.

При планировании процессов жизненного цикла продукции на предприятии установлены :

а) цели в области качества и требования к продукции (процессы СМК 04-03, СМК 18-04);

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции (процессы СМК 01-03, СМК 17-03);

в) необходимая деятельность по верификации и валидации, мониторингу и контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции (СТП 015, СТП 016);

г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (СТП 012 «Управление записями»).

Процессы, связанные с потребителями.

На предприятии определяются:

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки (процессы СМК 18-04, СМК 28-04, СМК 29-04, СМК 30-04);

б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно (процессы СМК 18-04, СМК 19-04);

в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;

г) дополнительные требования.

 

Анализ требований, относящихся к продукции.

На предприятии анализируются требования, относящиеся к продукции. Этот анализ проводится до принятия обязательства поставлять продукцию потребителю и обеспечивает:

а) определение требований к продукции (процессы СМК 18-04, СМК 19-04);

б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных (Положение о договорной работе);

в) способность предприятия выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, поддерживаются в рабочем состоянии.

Связь с потребителями.

Предприятие определило и осуществляет эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции (процесс СМК 18-04);

б) прохождения запросов, контрактов или заказов, включая поправки (процесс СМК 18-04);

в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей (процесс СМК 19-04, СМК 30-04).

Проектирование и разработка.

Планирование проектирования и разработки.

На предприятии планируется проектирование и разработка продукции, а также проводится управление проектированием и разработкой (процессы СМК 20-04, СМК 21-04, СМК 22-04).

В ходе планирования проектирования и разработки устанавливаются:

а) стадии проектирования и разработки;