Корректирующие и предупреждающие действия

Объектами FMEA-анализа процессов могут быть:

а) конструкция изделия (FMEA-анализ конструкции);

б) процесс производства продукции (FMEA-анализ процесса производства);

в) бизнес-процессы (FMEA-анализ бизнес-процессов);

г) процесс эксплуатации изделия (FMEA-анализ процесса эксплуатации).

FMEA-анализ конструкции может проводиться как для разрабатываемой конструкции, так и для существующей. В рабочую группу по проведению анализа обычно входят представители отделов разработки, планирования производства, сбыта, обеспечения качества, представители опытного производства. Целью анализа является выявление потенциальных дефектов изделия, вызывающих наибольший риск потребителя и внесение изменений в конструкцию изделия, которые бы позволили снизить такой риск.

FMEA-анализ процесса производства обычно осуществляется ответственными службами планирования производства, обеспечения качества или производства с участием соответствующих специализированных отделов изготовителя и потребителя. FMEA-анализ процесса производства начинается на стадии технической подготовки производства и заканчивается до начала основных работ. Целью FMEA-анализа процесса производства является обеспечение выполнения всех требований по качеству процесса производства и сборки путём внесения изменений в план процесса для технологических процессов с повышенным риском.

FMEA-анализ бизнес-процессов обычно производиться в подразделениях, выполняющих данный бизнес-процесс. В проведении анализа, кроме представителей этих подразделений, обычно принимают участие представители службы обеспечения качества, представители подразделений, являющихся внутренними потребителями результатов бизнес-процесса и подразделений, участвующих в выполнении этапов бизнес-процесса. Целью этого вида анализа является обеспечение качества выполнения запланированного бизнес-процесса. Выявленные в ходе анализа потенциальные причины дефектов и несоответствий позволят определить причину неустойчивости системы. Выработанные корректирующие мероприятия должны обязательно предусматривать внедрение статистических методов, в первую очередь для тех операций, где выявлен повышенный риск.

FMEA-анализ процесса эксплуатации обычно проводится в том же составе, что и FMEA-анализ конструкции. Целью проведения этого анализа служит формирование требований к конструкции изделия, обеспечивающих безопасность и удовлетворённость потребителя, т.е. подготовка исходных данных как для процесса разработки конструкции, так и для последующего FMEA-анализа конструкции.

Этапы проведения FMEA-анализа:

1 Построение моделей  объекта анализа.

Различают компонентную, структурную, функциональную и потоковую модели анализа (рис.3).

Рисунок 3 – Схема FMEA-анализа объекта

2 Исследование моделей. В ходе исследования моделей определяются:

а) потенциальные дефекты  для каждого из элементов компонентной модели объекта;

б) потенциальные причины  дефектов. Для их выявления могут  быть использованы диаграммы Ишикавы, которые строятся для каждой из функций объекта, связанных с появлением дефектов. Такие дефекты обычно связаны или с отказом функционального элемента, неправильным выполнением элементом его полезных функций, или с вредными функциями элемента. В качестве первого шага рекомендуется перепроверка предыдущего FMEA-анализа или анализ проблем, возникших за время гарантийного срока. Необходимо также рассматривать потенциальные дефекты, которые могут возникнуть при транспортировке, хранении, а также при изменении внешних условий;

в) потенциальные последствия дефектов для потребителя. Поскольку каждый из рассматриваемых дефектов может вызвать цепочку отказов в объекте, при анализе последствий используются структурная и потоковая модели объекта;

г) возможности контроля появления  дефектов. Определяется, может ли дефект быть выявленным до наступления последствий в результате предусмотренных в объекте мер по контролю, диагностике.

3 Экспертный анализ моделей. На основании мнений экспертов определяются следующие параметры:

а) параметр тяжести последствий для потребителя В (проставляется обычно по 10-балльной шкале; наивысший балл проставляется для случаев, когда последствия дефекта влекут юридическую ответственность);

б) параметр частоты возникновения  дефекта А (проставляется по 10-балльной шкале; наивысший балл проставляется, когда оценка частоты возникновения составляет более 25%);

в) параметр вероятности необнаружения  дефекта С (является 10-балльной экспертной оценкой; наивысший балл проставляется  для скрытых дефектов, которые  не могут быть выявлены до наступления последствий);

г) параметр риска потребителя D (показывает, в каких отношениях друг к другу в данный момент времени находятся причины возникновения дефектов; дефекты с наибольшим коэффициентом приоритета риска подлежат устранению в первую очередь).

Результаты анализа заносятся  в специальную таблицу. По выявленным несоответствиям разрабатываются  корректирующие мероприятия.

По результатам анализа для  разработанных корректирующих мероприятий  составляется план их внедрения. Для  этого определяется:

а) в какой временной последовательности следует внедрять эти мероприятия  и сколько времени потребуется  на проведение каждого мероприятия, через сколько времени после  начала его проведения проявится  запланированный эффект;

б) кто будет отвечать за проведение каждого из этих мероприятий  и кто будет конкретным его  исполнителем;

в) в каком структурном подразделении  мероприятия должны быть проведены;

г) из какого источника будет производиться  финансирование проведения мероприятия.

Результаты анализа заносят  в специальную таблицу. Выявленные компоненты объекта, для которых  параметр риска потребителя D будет больше 100-120, - подвергаются изменениям, т.е. разрабатываются корректирующие мероприятия.

Рекомендуется рассматривать направления корректирующих действий в следующей последовательности:

1 Исключить причину возникновения  дефекта. При помощи изменения  конструкции или процесса уменьшить  возможность возникновения дефекта  (уменьшается параметр В).

2 Воспрепятствовать возникновению  дефекта. При помощи статистического регулирования помешать возникновению дефекта (уменьшается параметр С).

3 Снизить влияние дефекта. Снизить влияние проявления дефекта на клиента или последующий процесс с учётом изменения сроков и затрат (уменьшается параметр А).

4 Облегчить и повысить достоверность  выявления дефекта. Облегчить  выявление дефекта и последующий  ремонт (уменьшается параметр А).

По степени влияния на повышение  качества процесса или изделия корректирующие мероприятия располагаются следующим  образом:

а) изменение структуры объекта;

б) изменение процесса функционирования объекта;

в) улучшение системы качества.

После проведения мероприятий пересчитывается  потенциальный риск  D. Если не удалось его снизить до приемлемых пределов (малого риска, D<40 или среднего риска, D<100), разрабатываются дополнительные корректирующие действия и повторяются предыдущие шаги.

В настоящее время FMEA-анализ широко применяется в промышленности Японии, США, активно внедряется в странах ЕС. Его использование позволяет заметно улучшить качество при внедрении разработок в производство». [3; 257-262]

FMEA-анализ применяется для проведения корректирующих действий. Объектами FMEA-анализа являются конструкция изделия, процесс производства продукции, бизнес-процесс, процесс эксплуатации изделия. Этапы проведения FMEA-анализа: построение объекта моделей анализа, исследование моделей, экспертный анализ моделей. 

 

2 Анализ документации  «Ремонтное локомотивное депо станции Чита-1» Забайкальской железной дороги филиала ОАО «РЖД»

 

2.1 СТК 1.10.004. Корректирующие  и предупреждающие мероприятия

 

Данный стандарт состоит из семи разделов и трёх приложений. В разделе «Область применения» говорится о назначении и применении стандарта. Он предназначен для применения подразделениями аппарата управления, филиалами, дирекциями и структурными подразделениями ОАО «РЖД».

В разделе «Цель планирования и внедрения корректирующих и предупреждающих мероприятий» расписаны цели проведения корректирующих и предупреждающих действий. Целью планирования и внедрения корректирующих действий является недопущение повторного возникновения несоответствий. Целью планирования и внедрения предупреждающих действий является устранение или снижение влияния причин потенциальных несоответствий.

В разделе «Определения понятий» рассмотрены основные определения понятий, использованные в данном стандарте.

В разделе «Схема применения корректирующих и предупреждающих мероприятий» изображены блок-схемы корректирующих действий для устранения уникальных (рис. 4) и системных несоответствий (рис. 5).

Рисунок 4 – Блок-схема применения корректирующих действий для устранения уникальных несоответствий

Уникальное несоответствие – непредвиденное несоответствие, неучтённое в существующих процедурах (методах) выполнения работ. Сначала поступает информация о несоответствии и формируется рабочая группа по его устранению. За это несёт ответственность руководитель подразделения. Затем проводится систематизация и анализ информации о выявленном несоответствии, определяются наиболее вероятные причины несоответствия. При анализе причин с использованием методов решения проблем используются следующие методы: метод мозгового штурма, метод расслоения, метод «семь вопросов», методика восьми шагов. Метод мозгового штурма – оперативный метод решения проблемы на основе стимулирования творческой активности, при котором участникам обсуждения предлагают высказывать возможно большее количество вариантов решения, в том числе самых фантастических. Метод расслоения – разделение совокупности наблюдаемых объектов на взаимоисключающие и исчерпывающие части, являющиеся однородными относительно исследуемых показателей, чем вся совокупность. Метод «семь вопросов» предназначен для полного описания проблемы или её причин, в процессе описания проблемы необходимо ответить на вопросы: кто? что? когда? как часто? где? почему? как? Методика восьми шагов – поэтапная методика решения проблем, связанных с качеством продукции, услуг или процессов, основанная на применении командного подхода. Затем определяются корневые причины несоответствия, разрабатывается план корректирующих мероприятий. За все эти действия несёт ответственность рабочая группа. Потом внедряются корректирующие мероприятия и анализируются на эффективность. Если корректирующие мероприятия эффективны, то проводится регистрация результатов внедрённых мероприятий и использование их в качестве входных данных для предупреждающих мероприятий. Если корректирующие мероприятия неэффективны, то проводится систематизация и анализ информации о выявленном несоответствии и вся цепочка повторяется заново. За все эти действия, начиная с анализа внедрённых мероприятий, несёт ответственность рабочая группа.

Системное несоответствие – это несоответствие, возникшее  из-за ошибок в применении процедур (методов), или применения несоответствующих  процедур (методов) выполнения работ (рис. 5).

Рисунок 5 – Блок-схема  применения корректирующих действий для  устранения системных несоответствий

Сначала поступает информация о несоответствии и определяются ошибки в применении соответствующих процедур (методов) или применение неадекватных процедур (методов). Затем выполняются мероприятия по устранению несоответствия и проводится анализ этих мероприятий. Если мероприятия эффективны, то проводится регистрация результатов внедрённых мероприятий и использование их в качестве входных данных для предупреждающих мероприятий. Если мероприятия неэффективны, то вся цепочка повторяется сначала. За все эти действия несёт ответственность руководитель подразделения. Схемы применения предупреждающих действий аналогичны схемам применения корректирующих действий.

Раздел «Порядок применения корректирующих и предупреждающих  действий» состоит из шести подразделов. В подразделе «Общие положения» говорится  о применении корректирующих и предупреждающих  действий, в каких случаях и  в каком порядке они применяются, о распределении ответственности между руководителями и специалистами структурных подразделений (членами рабочих групп).  Ответственность за устранение несоответствий несут руководители структурных подразделений, в которых они возникли.

В подразделе «Систематизация и анализ информации о несоответствиях» расписано, что является источниками информации о несоответствиях. Эта информация передаётся ответственными исполнителями руководителю структурного подразделения на бумажном или электронном носителях в течение одного рабочего дня после регистрации, а руководитель структурного подразделения в течение трёх рабочих дней организует сбор дополнительной информации о зарегистрированном несоответствии. По каждому зарегистрированному несоответствию руководитель структурного подразделения должен принять решение.

В подразделе «Определение причин несоответствий» говорится  об определении и устранении причин несоответствий, о порядке выявления  причин несоответствий.

В подразделе «Планирование  и внедрение корректирующих действий» расписано, как определяются корректирующие действия, при этом рекомендуется применять метод мозгового штурма и диаграмму Исикавы. Анализ предлагаемых корректирующих действий осуществляет рабочая группа. Затраты на внедрение корректирующих действий не должны превышать материальный ущерб от несоответствия. Рабочая группа формирует для всех несоответствий «План корректирующих и предупреждающих действий», определяющий не более одного исполнителя и указывающий сроки исполнения датой окончания внедрения этого действия. Оригинал плана хранится не менее трёх лет, а копии направляются исполнителям.